FDA, 엘라사이타라빈 백혈병약 신속허가로 지정

2상 연구결과 급성 골수병 생존기간 5개월 이상 연장효과

FDA는 미국 클라비스 파마(Clavis Pharma) 사에서 개발하고 신약 허가 신청한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료제 엘라사이타라빈(elacytarabine)에 대한 임상 프로그램에 대해 신속하게 추진하도록 지정 허가했다.

엘라사이타라빈은 AML 및 기타 혈액악성종양(백혈병) 환자 치료에 사용된 사이타라빈(cytarabine: Ara-C)과 지방포합형태(LVT)의 물질이다. 현재 제3상 임상 중이며 임상 연구에서 말기 AML 환자 치료제로 다른 약물과 상호 비교하도록 설계되었다.

임상연구 일차 목표는 다른 약물 치료와 엘라사이타라빈 투여 집단의 전반적인 생존률 비교에 두고 있다. 미국, 캐나다, 호주 및 유럽 65개 지역에서 약 350명의 환자를 대상으로 실시하며 결과는 2012년 하반기에 발표되기를 기대하고 있다.

임상 결과가 긍정적일 경우 미국과 유럽지역 허가 신청 자료로 이용할 예정이다.

제2상 임상연구에서는 엘라사이타라빈이 말기 AML 환자 치료에서 평균 5.3개월 생존기간 연장 효과을 나타낸 반면 이 약물로 치료하지 않은 집단에서는 1.5개월 생존기간 연장을 보였을 뿐이다.

FDA의 임상 계획에 대한 신속 추진 지정이란 위중한 질병을 치료하고 지금까지 치료제로 효과를 보지 못한 경우의 질병치료 신약 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 하는 절차를 의미한다.