글로벌 CRO기업 국내시장 잠식 우려 정책지원 시급

장준식 GDFI원장, 글로벌 기준 CDM CRA 등 인프라 강조

국내 임상시험의 위상이 높아지고 있는 가운데 다국가 대규모 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 CRO 기반시스템 구축의 필요성이 제기되고 있다.

2일 지디에프아이(GDFI)의 임상시험의 국내외 동향 자료에 따르면, 국내의 임상시험 점유율은 1.48%로 세계 12위인데 비해 북미 유럽은 85%로 우리나라와 57배 차이나는 것으로 나타났다.(국가임상시험사업단 분석)

시험기관수도 국내는 145개로 나타났지만 중국의 경우 289개로 2배 정도 차이남을 알수 있다. 특히 임상시험규모면에서 큰 차이가 나는데 국내는 약 1조원으로 추정되는 반면 전세계 500대기업의 규모는 60조에 이른다.

또 임상시험 경험은 국내는 20년에 불과하지만 가까운 나라 일본은 80년, 미국의 경우 100년이나 돼 경험과 역사가 짧다는 것을 알수 있다.

세계 임상시험시장은 연간 14%의 고성장산업으로 2014년 1000억 달러에 이를 것으로 예상된다. 국내 시장은 2010년 3000억원에서 2014년 6220억원 규모로 성장하고 세계 성장률을 웃도는 20%의 성장률을 올릴 것으로 기대된다.

그러나 임상시험자료 관리시스템(CDM)의 경우 미국 FDA, EU EMEA 기준의 CDM 표준 지원 프로세스 및 시스템 구성이 여전히 취약하다.

또한 임상시험을 관리하는 PM 시스템을 도입하거나 개발 운영하고 있는 회사가 없는 상황이며, Global study의 임상시험 신뢰성보증시스템(QA System) 등 실무에 필요한 CRA(모니터요원)등의 역량이 부족하다.

장준식 지디에프아이(GDFI) 원장은 “세계 의약품시장에서 우리나라의 점유율이 확대됨에 따라 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 시스템이 요구되고 있지만 국내 CRO(임상시험 수탁) 기업 규모는 중소기업 수준으로 대규모의 투자가 어려운 실정”이라고 지적했다.

‘2011년 기준 세계의약품시장 중 우리나라가 13위를 차지할 것으로 전망됨에 따라 현재 10개 이상의 Global CRO 기업이 국내에 진출해 시장잠식이 심화되고 있는 상황이다.

장 원장은 “정부의 관련산업 지원정책에 따른 시장선점이 시급하고, 임상시험기간 단축이 중요한 요인으로 대두됨에 따라 다국가 대규모 임상시험을 효과적으로 관리할 수 있는 CRO 기반시스템 구축이 절실하다”라고 강조했다.

이어 Global 기준에 부합하는 임상시험자료 관리시스템(CDM), 임상시험관리시스템(PM), 임상시험 신뢰성보증시스템(QA) 및 임상시험 모니터 요원(CRA) Training 등 인프라 구축의 필요성을 언급했다.

글로벌 CRO 성장발전 구축을 위한 정책적 지원제도 마련을 위해 △신약개발정책에 의한 연구개발 프로젝트과제별 연구지원시스템 유지 및 확대 △임상단계별 핵심요소(CDM, PM, QA/CRA) 시스템 구축 지원제도 확립 △보건의료산업 지원과제의 비임상시험 임상시험전문위탁기업 신설 운영 등을 제안했다.