제1상 임상시험 승인기간 50일→24일로 단축

식약청, 사전상담제도 개선해 승인 보완율 감소 추진

식약청은 임상시험계획 승인운영에서 사전상담제도를 개선해 현행 임상시험 승인기간 50일을 24일로 크게 단축할 계획이다.

식약청은 초기 임상시험에 대한 경쟁력을 강화하기 위해 임상계획 승인기간을 대폭단축하는 것을 골자로 하는 의약품 임상시험계획 승인지침(식품의약품안전청고시 제2009-34호, 2009.6.9)을 일부 개정하기 위해 30일 행정예고 했다.

이번 개정 사유는 우리나라 초기 임상시험에 대한 경쟁력 강화를 위한 조치로서 건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담제도 개선을 통해 임상시험계획 승인의 보완율을 감소시키고 전체 승인에 따른 소요기간을 단축하려는데 있다.

개정골자는 *건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험(세포치료제, 유전자치료제, 예방백신 제외)에 대해서는 사전상담 소요기간을 50일에서 24일로 단축하여 운영 *식품의약품안전청장이 통보한 사전상담 결과는 임상시험계획승인 신청서 검토 시 해당 자료에 대한 검토 결과로 인정 *사전상담 관련 규정의 문장 정비 등이다.

식약청은 의약품 임상시험 계획 승인 지침 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 8월 19일까지 식품의약품안전청장(참조과 임상제도과)에게 제출해 주도록 바라고 있다.