케토코나졸제제, 결막염 홍반 부작용 새로 추가

식약청, 키노랄액 등 36개 품목 허가사항 통일조정

케토코나졸제제의 안전성평가결과 나타난 결막염, 홍반 등 이상반응이 새롭게 추가된다.

식약청은 케토코나졸 단일제(외용제)에 대한 안전성 유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항이 통일조정한다고 28일 밝혔다.

새로 추가 변경되는 사용상의 주의사항 내용으로는 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.

이상반응과 관련해서는 케토코나졸 단일제를 두피 또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 안전성을 평가한 결과, 눈 에서 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가(액제에 한함)가 나타났다.

일반적 장애 및 적용부위 상태는 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응 등이 생겼으며 면역계 장애로는 때때로 과민성(크림제에 한함), 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락 등 피부 및 피하조직 장애가 발생했다. 기타 이상반응으로는 때때로 모낭염, 미각이상(액제에 한함)이 생겼다.

일반적 주의사항에서는 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound effect)이 나타날 수 있으므로, 초기에는 아침에 국소 코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후 2~3주에 걸쳐서 점진적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다.

과량투여시의 처치방법은 이 약을 실수로 복용한 경우에 보조적, 대증적(증상별로 치료하는) 수단만을 취해야 하며, 구토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다(액제에 한함).

자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응(케토코나졸액 1%에 한함)에서 피부 및 피하조직 장애인 '탈모, 모발변색, 모질이상, 발진 피부자극, 피부건조'와 일반적 장애및 투여부위 반응(매우 드물게)은 삭제됐다.

또다른 이상반응(케토코나졸액 2%에 한함)에서 면역계 장애(매우 드물게) 과민성과 피부 및 피하조직 장애인 '탈모, 발진, 피부자극, 피부건조', 일반적 장애 및 투여부위 반응인 '적용부위반응'도 삭제됐다.

이와함께 케토코나졸크림의 이상반응에서 면역장애 과민성과 피부 및 피하조직 장애인 '발진, 가려움, 홍반'과 일반적 장애 및 투여부위 반응인 '적용부위반응'도 목록에서 빠지게 됐다.

이번에 허가사항이 통일되는 품목은 경남제약 키노랄액/크림, 대화제약 두비나액 등 총 36개 품목이다.

식약청은 통일조정 대상품목허가신고업체의 경우 이번 통일 조정안에 대해 이의가 있는 경우 관련단체는 각 회원사에게 이같은 내용을 통지해 별도 의견이 있는 경우 의견을 제출할수 있도록 적극 협조를 당부했다.