“경구용 케토코나졸, 심각한 간독성 유발” 경고

프랑스, 간독성 확인후 케토코나졸 판매중단 및 회수 결정

항진균제인 ‘케토코나졸’ 경구제가 프랑스에서 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)의 ‘케토코나졸’ 경구제의 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수 결정에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 10일 밝혔다.

식약청에 따르면 AFSSAPS는 사용상 안전에 대한 누적 데이터를 분석한 결과, 간독성 위험의 빈도와 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다 더 높게 나타남에 따라 진균감염 치료에 ‘케토코나졸’ 경구제를 더 이상 사용할 수 없다고 판단했다.

다만 국소 투여제제의 경우 전신작용이 매우 경미하고 간독성 보고 사례가 없어 이번 조치에서 제외시켰다.

또 다른 유럽국가에서는 ‘케토코나졸’ 경구제가 현재 시판되고 있음을 감안해 유럽 내에서 재평가 절차를 취할 것이라고 밝혔다.

국내에는 스마졸정(유영제약) 등 26개사, 26개 품목이 허가돼있으며, 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 간독성 관련사항이 반영돼 있다. 이 제제는 현재 미국, 영국, 독일, 스위스 등 다수의 국가에 허가된 상태다.

이에 식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합검토를 진행해 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.