식약청, 연간품질평가 및 자율점검 가이드라인 마련

의약품 제조수입업체 자율적 품질관리체계 GMP수준 향상

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의약품 제조(수입)업체의 자율적인 품질관리 체계 정착 및 GMP 수준 향상을 도모하기 위해 ‘연간품질평가 및 자율점검 가이드라인’을 마련했다고 5일 밝혔다.

연간품질평가와 자율점검제도는 업체 스스로 의약품 품질관리체계를 정착시키고 제품의 품질보증 수준을 향상하기 위해 필수적인 제도로, 약사법 시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준 전면 개정으로 시행됐다.

연간품질평가는 의약품의 제조․품질관리에 대한 타당성과 부적합 원인 규명 등 업체가 자율적으로 매년 검토하는 것이며, 자율점검은 의약품 제조업체가 시설, 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 자율적으로 점검해 미비한 점을 스스로 개선하는 것이다.

이번에 마련되는 가이드라인의 주요 내용은 연간품질평가 및 자율점검의 적용범위, 수행절차, 보고서 작성요령 등에 대한 구체적인 실시방법을 포함하고 있다.

가이드라인의 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) GMP정보방에서 찾아볼 수 있다.