암피실린나트륨 등 184개 의약품 품질기준 강화

식약청, 국제기준으로 강화위해 대한약전 추보6 개정안 예고

광범위항생제 ‘암피실린나트륨’ 등 184개 품목의 의약품 품질관리 기준이 국제수준으로 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해부터 추진해온 국내 의약품에 대한 안전기준 선진화 작업의 일환으로 대한약전 수재 184개 제품에 대한 품질관리기준을 강화하는 ‘대한약전 제9개정 추보6’ 개정안을 28일자로 행정예고했다.

이번 개정안에 따르면 국내외에서 널리 사용되는 광범위항생제 ‘암피실린나트륨’ 등 158품목에 유연물질 등 순도시험 항목이 신설됐다.

이와함께 화학약품 등에 의한 중독시 해독제로 사용되는 ‘약용탄’ 등 3품목에 미생물 한도시험 항목이 신설됐으며, 그 밖에 각종 주사제의 용제로 사용되는 멸균 주사용수에 불용성미립자 시험항목이 새롭게 추가됐다.

식약청은 이번 행정예고를 통해 학계 및 제약업계 등으로부터 충분한 의견 수렴을 통해 개정안을 확정할 예정이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 미국, 유럽 등 선진 외국의 기준, 규격에 대한 정기적인 검토 작업을 추진해 보다 우수한 품질의 의약품이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다해나갈 것”이라고 밝혔다.