명인 ‘도랄정’ 등 2381품목 문헌재평가 받는다

식약청, 내년도 의약품재평가 공고-366개 생동성재평가

혈압강하제 등 35개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 재평가를 받지 않은 2381개 품목들이 문헌 재평가를 받는다.

8일 식약청에 따르면 약사법에 ‘의약품 재평가 실시 규정’에 의해 35개 약효군중 재평가를 받지 않은 명인제약 ‘도랄정(쿠아제팜)’ 등 2381개 품목을 대상으로 2011년 의약품 재평가를 실시한다고 공고했다.

문헌재평가 대상 약효군은 *중추신경계용약 5개 약효군(분류번호 112, 113, 114, 117, 119) *말초신경계용약 2개 약효군(분류번호 121, 123) *감각기관용약 2개 약효군(분류번호 131, 132) *알레르기용약 2개 약효군(분류번호 141, 142) *순환계용약 9개 약효군(분류번호 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219) *호흡기관용약 2개 약효군(분류번호 222, 229) *소화기관용약 8개 약효군(분류번호 231, 232, 234, 235, 236, 237, 238, 239) *호르몬제 4개 약효군(분류번호 243, 246, 247, 249) *비뇨생식기관 및 항문용약 1개 약효군(분류번호 259)이다.

제출자료는 ‘의약품등의 품목허가 신고 심사 규정(식약청 고시)’ 제27조에서 정하는 자료 범위를 준용하되 *배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) *유해사례 등(시판 후 수집 사례, 문헌 정보 등)에 관한 자료 *품목허가(신고필)증 사본은 반드시 포함돼야 한다.

외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하고, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(의약학 전문지식을 갖춘 확인자 날인)을 갖춰야 한다.

품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 전자화해 오는 12월 31일까지 종합포털 이지드(http://ezdrug.kfda.go.kr)을 통해 식품의약품안전청에 제출해야 한다.

생물학적동등성 재평가의 경우, 니자티딘 등 20개 성분 해당 단일제(정제, 캡슐제, 좌제) 기 허가(신고)품목 중 생동성 미입증 366품목을 대상으로 이뤄진다.

대상 성분은 니자티딘, 니세르골린, 니코란딜, 디아세레인, 메살라진, 메칠프레드니솔론, 발프로산나트륨, 설파살라진, 세파트리진프로필렌글리콜, 세프록사딘, 아플로쿠알론, 알리벤돌, 염산메칠페니데이트, 염산부스피론, 염산트리메타지딘, 이소소르비드모노니트레이트, 질산이소소르비드, 치옥트산, 푸마르산케토티펜, 플루바스타틴나트륨 20개이며, 품목으로는 영일제약(주)‘나이시드캡슐150밀리그램(니자티딘)’등 366품목에 이른다.

제출 요령은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약청 고시)’에 따라 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 전자화해 다음의 제출 방법에 따라 식약청 약효등등성과에 제출해야 한다.

제출방법은 문헌재평가 대상과 같으며, 기한은 재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서는 오는 11월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과 자료는 2011년 5월 31일까지다.

재평가 실시 공고 전에 생물학적동등성 시험계획서를 제출하거나 승인을 받은 경우 재평가 신청서와 사유서를 함께 제출해야 한다.

한편, 식약청은 오는 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가할 방침이다.

그간 시판되고 있는 의약품이 의약품 재평가라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 지적이 있어왔다.

아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 품목갱신제도를 의무적으로 허가조건에 적용키로 했다.

품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기, 포장, 첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다. 또 외국에서 효능 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가할 방침이다.