항생제 ‘재평가’결과,주의사항 대폭 강화

전체 4253개 중 대다수 품목의 사용상 주의사항 변경조치

항생제에 대한 의약품 재평가가 실시되어 대부분의 품목에 대한 효능효과·용법용량·사용상 주의사항 등이 대폭 강화됐다.
 





구분

재평가 대상
제제(품목수)

재평가결과 변경 제제(품목수)


효능・효과

용법・용량

사용상의주의사항

임상실시


단일제

144(3,825)

72(1,670)

84(2,722)

136(3,779)

4(46)


복합제

25(428)

19 (291)

18 (385)

25 (428)

0


총계

169(4,253)

91(1,961)

102(3,107)

161(4,207)

4(46)


 
식품의약품안전청은 항생물질제제 9개 약효군 4253개 품목에 대한 재평가를 실시하고 그 가운데 1961개 품목(46%)에 대해서는 효능·효과를, 3107개 품목(73%)에 대해서는 용법·용량을 각각 조정했으며, 전체 4253개 중 4207개(99%) 품목은 사용상 주의사항을 변경했다고 밝혔다.
 
식약청은 또 유용성은 인정되지만 별도의 안전성·유효성 확인을 위해 최신의 임상시험 자료가 필요한 4개 제제 46개품목에 대해서는 국내 임상을 실시한 후 최종 평가한다고 전했다.
 
이에 따라 해당 제약사들은 허가사항을 변경해야하며 병의원과 도매상, 약국 등에도 변경된 의약품 정보를 알려야 한다.
 
이번 평가를 통해 록시스로마이신 제제(148품목)는 기존 유효균종 가운데 '단구성 리스테리아, 파스퇴렐라 물토시다' 등이 삭제됐으며 폐렴의 경우 용법·용량을 바꿔 1일 1회 300mg(역가)을 아침식전에 투여하도록 변경했다.
 
특히 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프드, 피모짓을 투여중인 환자에게는 투여를 금지시켰다.
 
타짐주 500mg(한미) 등 세프타지딤 제제(46품목)도 일부 유효균종을 조정하고 적응증에 균혈증과 봉소염을 삭제했으며 생식기계에 질염이 생길 수 있다는 등 주의사항 일부를 추가했다.
 
글락소오구멘틴정375mg(GSK) 등 아목시실린·클라불란산칼륨(260품목)은 유효균종에 가드레렐라 바지날리스를 삭제하고 '7~11세 어린이에게 1회 125mg, 1일 3회 8시간마다 경구투여'도 삭제됐다.         
 
하노마이신정주 500mg(삼진) 등 염산반코마이신제제(78품목)도 용법을 1일 500mg을 분할해 7~10일간 경구투여하도록 했으며 펩타이드계 항생물질에 과민증 병력자에는 신중하게 투여하도록 일부 주의사항을 더했다.
 
식약청은 지난 75년 제도를 도입한 후 금년까지 284개 약효군 2만7259품목에 대해 재평가를 마쳤으며, 내년에도 대상성의약품, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장변질제 등 20개 약효균 4873개 품목에 대한 재평가를 실시할 방침이라고 밝혔다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2004-12-24