가나안·동서보청기, 완제품 시험검사 미실시 적발

식약청 25개 업체 집중 점검 4개업체 행정처분 조치

완제품 시험검사를 받지 않아 품질을 보장할수 없는 보청기 등 의료기기들이 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘07~’09년도에 보청기 제조수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조 15, 수입 10)를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 4개 업체에 대해 행정처분 조치했다고 10일 밝혔다.

적발된 4개는 업체는 제조업체가 3곳, 수입업체가 1곳이었으며 가나안보청기와 동서보청기가 제품 출고시 완제품 시험검사를 하지 않은 것으로 드러났다.

에스비히어링파트너스(주)는 성능검사장비를 교정하지 않았으며, 수입업체 중에는 품질관리 정기심사를 받지 않은 (주)리치테크가 적발됐다.

식약청은 소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하거, 안전한 의료기기가 공급유통될 수 있도록 품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.