FDA자문위, 비부스사 비만약 ‘크넥사’ 허가 거절

우울증·기형출산 등 유해성이 비만치료 유익성 상회

미 FDA 자문위원회는 비부스(Vivus)사의 비만 치료제 ‘크넥사(Qnexa : phentermine/topiramate)’에 대한 신약 허가 신청을 심사한 후 10 대 6의 투표로 허가 거절을 판정했다.

효과는 문제가 없었으나 안전성, 즉 우울증, 기억력 감퇴, 심박 증가 및 기형 출산 등 유해성이 비만 치료의 유익성을 상회한다고 판단한 것이다.

위원회 측은 특히 비부스의 임상 자료가 단 12개월 정도로 짧아서, 장기 관찰이 미흡하다고 지적했다. 이 약물은 환자가 대부분 평생 사용할 가능성이 있다고 우려했다.

크넥사는 1997년 와이어스에서 판매하다 심장 판막증 부작용 등의 문제로 시판 철수한 fenfluramine과 유사한 식욕억제제 phentermine이 함유됐고 항전간제인 J&J의 토파맥스 (topiramate)가 복합된 것으로 여러 가지 위독한 부작용이 우려되는 성분이다.

비부스 윌슨(Leland Wilson) 사장은 “자문위원회의 표결에 실망했으나 크넥사의 임상시험에서 보인 유효성을 인정해야 한다. 우리는 FDA에서 오는 10월 28일 최종 판정할 때까지 협조해 회의에서 제기된 설명서 표기나 안전성 질의에 대해 적절히 전달할 것이다. 또한 현재 2년 장기 확대 임상 연구 자료를 공개할 것을 기대한다”고 말했다.

한편 산업 분석가들은 크넥사는 허가받을 지 모르나 그럴 경우 적어도 10,000명 이상의 대규모 임상이 필요하며 이는 많은 경비를 요하고 따라서 연구를 위한 재정 후원자가 필요하다는 분석이다.