13년만에 새 비만치료제 크넥사 허가 가시권 진입

FDA 자문위, 크넥사 재심사 허가…시판후 심장병 임상 추가

미국 FDA 자문위원회는 비부스(Vivus)제약회사가 신청한 비만 치료약 크넥사(Qnexa: phentermine/topiramate)에 대해 20대 2의 투표로 긍정적으로 판정하므로 FDA 시판 허가에 청신호가 켜졌다.

규정에 의하여 FDA는 오는 4월 17일에 허가를 결정해야 한다. 허가가 결정되면 13년 만에 최초의 새로운 비만 치료약이 도입된다. FDA는 크넥사 허가를 2010년에 거절한 바 있었다.

크넥사가 허가되면 1999년 로슈의 제니칼 이후 처방에 의한 체중 조절약 3개 중 하나가 나오게 된다. FDA는 3월에 모든 체중조절 약물에 대해 심장병 위험성 연구를 요구할 가능성이 있으며 FDA 자문위원회는 비부스가 FDA허가 전후로 이러한 연구를 실시해야 할지를 논의했다.

모든 비만 치료약 중에서 크넥사가 체중 조절에 가장 효과적이어서 아마도 일단은 허가하고 시판 후 심장병 위험 연구를 실시하게 될 것이라고 UCLA 데이비드 제픈 의과대학 시다 시나이 메디칼 센터의 카울(Sanjaay Kaul) 교수가 언급하고 있다.

FDA는 크넥사가 심장병과 기형아 출산의 위험성이 크다고 우려를 제기하고 있으며 비부스 제약은 이러한 위험성에 대한 연구를 시판 후 실시하기를 제안하고 있다. 연구는 약 11,300 명의 환자를 대상으로 4년 반 실행한다는 것이다.

산업분석 전문가는 크넥사가 허가 판매되면 2015년 매출이 약 4억 4,800만 달러로 추산하고 있다.

크넥사 성분 중 토피라메이트(Topiramate)는 전간 치료약으로 부작용은 정신혼란, 집중력 부족 및 기억력 상실을 보인다.

비부스 분석에 따르면 심박 증가 유의성이 확실치 않다고 FDA 요원은 말하지만. 크넥사의 심장병 위험은 약간 나타나는 것으로 보고 있다.

미국 질병관리청(CDC)의 보고에 의하면 미국 성인 1/3이 비만이고 1/3이 과체중으로 비만율은 1980년 이후 2배 이상 증가하여 무려 7,200만 명에 이른다고 한다.

비만은 당뇨, 심장마비 발작, 뇌졸중의 위험 요인이며 연간 미국 경제비용이 1,470억 달러가 소요되고 생산성 저하를 유발한다고 CDC는 지적하고 있다.

비부스 이외에 오렉시젠 테라퓨틱스와 아레나 제약회사도 유사한 비만 치료 신약 허가를 FDA에 신청 중이나 FDA는 자료 부족과 안전성 문제로 허가를 거절하고 있다.

비부스는 의학 학술자료를 검토한 결과 임신 초기에 토피라메이트 단독 투여한 엄마로부터 출생한 아동 1,740명을 조사한 결과 5건의 언청이가 발생 0.29%의 언청이 기형 발생율을 보였다고 한다. 이는 임신 전 토피라메이트를 포함한 항경련제를 투여한 엄마로부터 출생한 아동 집단에서도 언청이 기형 발생률 0.16%로 발생하여 상호 비교된다는 것이다.

FDA는 지난 1월에 크넥사 처방 설명서 제안에 가임부는 크넥사를 사용하지 말 것을 당부한 문구를 삭제하도록 요청했었다. FDA는 2월 17일 보고에서 토피라메이트가 다른 심각한 질환 치료에 필요하기 때문에 크넥사를 심하게 제한한다는 것은 쉽지 않다고 말했다.

FDA자문위원은 토피라메이트는 가임 여성의 경련과 편두통 치료에 사용을 제한하도록 종용한 바 있다.

로슈의 제니칼에 이어 GSK의 제니칼 성분 절반 용량의 알리(Alli)는 비처방으로 판매하는 최초의 비만 치료제로 FDA가 2007년 허가했다.