체중조절약 크넥사, FDA에 추가자료로 허가 임박

비부스 제약, 가임기 여성에 사용금지…조절효과 10%

캘리포니아 마운틴뷰 소재 비부스(Vivus) 제약회사는 성인 체중조절 복합 치료약 크넥사(Qnexa: phentermine+topiramate)를 FDA에 새로운 자료를 추가 첨부하여 2차 서류를 제출하므로 FDA 허가 전망이 밝다고 소식통이 전망하고 있다.

비부스의 시판허가 신청은 일차 기각된 바 있다. 회사측은 크넥사 설명서에 다시 가임기 여성에게는 사용하지 못하게 표시했다.

이번 2차 서류로 FDA에서 허가될 경우 크넥사는 로슈의 제니칼과 경쟁할 것으로 전망된다.

새로운 FDA 신청 연구자료에서는 크넥사를 1년 이상 투여로 평균 체중이 14% 감소되었다고 제시했다. 그러나 학술지(the American Journal of Clinical Nutrition) 금주 온라인 출판 연구에서 2년 이상 투여로 체중 감소를 보였고 최초 체중보다 평균 약 10% 감소를 보였다고 밝혔다.

크넥사 투여로 환자는 콜레스테롤 농도 감소 및 당뇨 위험 감소 등 심혈관 및 대사 위험요인이 개선되었다고 주자앴다.

한편 FDA는 2012년 상반기에 크넥사 시판 허가를 결정지어야할 입장이다.