FDA, 반점성 망막질환 치료제 ‘루센티스’ 허가

브라보ᆞ크루즈 연구에서 유효성 및 안전성 입증

FDA는 로슈 산하의 바이오회사 제넨텍사에서 신청한 ‘루센티스(Lucentis : ranibizumab)’ 주사제에 대해 시판을 허가했다. 루센티스는 안 정맥 폐색(RVO)에 따른 반점성 부종 치료에 사용한다.

루센티스는 FDA가 지난 2006년에 습식 노화 반점성 망막 퇴행(AMD) 질환 치료에 최초로 허가해준 혈관 내피 증식 인자(VEGF) 차단제이다. 즉, 신생 혈관 형성(angiogenesis)과 혈관 투과성 과다(누수 현상)에 지대하게 영향을 미치는 단백질인 VEGF-A에 결합해 차단작용을 나타낸다.

FDA의 허가는 안 정맥 폐색 후 발생한 국지 반점성 부종 환자 397명을 대상으로 유효성 및 안전성을 입증한 브라보(Bravo) 연구 자료에 근거했다. 중앙 안 정맥 폐색에 따른 반점성 부종 환자 392명을 대상으로 조사한 안전성 및 유효성은 크루즈(Cruise) 연구에서 분석된 것.

제넨텍 배론(Hal Barron) 수석부사장은 “이번 FDA의 허가로 RVO로 인한 반점성 부종으로 실명할 환자에게 중요한 신약을 사용할 수 있게 됐다. 루센티스로 치료한 후 6개월 임상시험 기간에 시력 개선을 보였고, 이르면 7일 후에 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.