FDA, 노바티스 MS ‘질레니아’ 안전성문제 우려

자문위원회 의견이 관건-한 문서 이미 발표돼 난항 예상

노바티스의 경구용 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘질레니아(Gilenia : fingolimod)’가 지난 10일 FDA 자문위원회 회의 이전에 발표된 문서의 내용으로 인해 허가가 쉽지 않을 것으로 예상된다.

자문위원회 회의 이전 FDA 인터넷에 발표된 서류에서 자문회의는 MS 재발형 치료에 대해 심사할 것이며 자문위원회에서 찬성하면 경구용 다발성 경화증 치료제로는 최초의 약물이 될 것이라고 밝혔다.

FDA는 ‘질레니아’의 자료에서 재발성 MS 환자에 대해 임상적으로 악화 빈도를 감소시키는 효과 증거를 제시하고 있다 말했다. 그러나 임상 개발 프로그램에 여러 가지 안전성 문제가 발표되지 않아 이 문제가 자문위원회의 일차적 초점이 될 것이라고 언급했다.

특히 ‘질레니아’의 부작용으로 폐 기능 감퇴와 암 발생 관련 및 심장이상, 안과 질환 및 경련 유발 등을 거론하고 있다. FDA측은 시판 허가 고려 이전에 이러한 위험성 평가 및 완화 전략이 검토돼야 한다고 제시했다.

한편, 노바티스의 경쟁사 독일 멜크는 FDA에 MS 치료 신약 ‘cladribine’에 대한 허가서를 제출했으나 거절 서신을 받았고, 7개월 후 다시 허가서를 FDA에 제출했다.

질레니아에 대한 FDA 허가는 심사에서 자문위원회가 찬성하면 9월경에 나올 것으로 보인다.