바이오시밀러, 유행보다 기본부터 다져야

향후 의약품 시장에서 가장 유망한 분야로 꼽히는 것이 바이오시밀러다.

최근에는 식약청도 업계의 이같은 분위기에 적극 동참하기 위해 바이오시밀러 가이드라인을 마련한바 있으며 허가 등 제품화지원에 나서고 있다.

2008년 2억불 수준이던 바이오 시밀러 시장은 2011년 18억불, 2012년 50억불로 확대될 것으로 예상된다.

합성의약품은 오리지날 품목의 특허 만료와 새로운 신약의 부재로 인해 더 이상 성장하지 못하고 정체돼 있는 상황에서 제약업계는 바이오 시밀러 등 새로운 탈출구를 모색할 수밖에 없는 상황이다.

단백질의약품 등 바이오 의약품은 부작용을 획기적으로 개선한 맞춤 치료제의 확대와 환자의 편의성을 높인 제품 출시로 거대 다국적사들뿐만 아니라 셀트리온 등 국내사들이 속속 시장에 진출하고 있다.

그러나 고가의 오리지날 의약품을 빠르게 대체할 것이라는 기대론과 함께 현재의 바이오 시밀러가 기대만큼 효과를 내지 못할 것이라는 회의론도 불거지고 있다.

이에 따라 향후 바이오 의약품 시장은 오리지날 대 바이오 시밀러의 경쟁 구도보다는 오리지날 제품끼리의 대결 양상이 될 것이라는 관측도 있다.

바이오 시밀러는 동등성 확보가 관건이며 이를 위해서는 막대한 임상 비용과 함께 신약에 버금가는 개발 과정이 필요한데 제약업계 현실에서 이를 감당해 낼수 있겠느냐는 우려도 있다.

지난해 바이오 시밀러 시장 진출이 화제가 됐던 삼성의 경우에도 여전히 시장에 대한 구체적 사업안을 내놓지 못하고 있다.

무엇보다 수익적 관점에서 바이오 시밀러의 시장 규모가 기대에 미치지 못하고 있기 때문에 쉽게 뛰어들지 못하고 있다는 분석이 지배적이다.

최근 한 포럼에 참석한 삼성전자 관계자도 바이오시밀러 사업안에 대해 구체적인 언급을 피하면서도 산업적 측면에서 지속 성장성과 이노베이션을 강조하기도 했다.

이와함께 신약개발을 위해서 임상 전문인력이 중요한데 여전히 미흡한 부분이 많으며, 산업화 기술 연계의 중요성도 지적됐다.

바이오 시밀러 부문은 국내외 제약사 뿐만 아니라 국가적으로도 관심이 높아 기대치가 높지만 현실을 직시할수 있는 이성적인 눈이 필요한 시장이다.

해외시장으로 눈을 돌리고 있는 국내 제약시장에 긍정적인 요소가 되고 있기는 하지만 시장이 커지고 정착되기까지는 시간이 필요하다.

단순히 거품으로 부풀리기 보다는 세계시장 추이에 우선 관심을 가지고, 앞서 10년을 내다보는 연구인력과 신약 인프라를 준비하는 등 차분히 기본부터 다져야 한다.