전문가용 의약품 첨부문서, 과학적 실증정보 부족

선진국 비해 임상·비임상·약품동력학·약리작용 빠져

우리나라 전문가용 의약품 첨부문서가 외국과 달리 임상시험 등 과학적 실증자료에 대한 정보가 부족하다는 지적이 제기됐다.

이는 한국보건사회연구원 ‘의약품 첨부문서의 국가별 비교분석 연구보고서(박실비아 연구위원, 박은자 선임연구원, 채수미 선임연구원)’에 따른 것.

의약품 첨부문서는 의약품의 성분·효능·사용방법·주의사항 등 의약품의 사용 과정에 참고가 되는 일련의 정보를 정리해 의약품의 포장에 동봉하는 문서다.
의약품의 허가시 심사돼 확정되는 정보로 작성됨에 따라 과학적 근거에 기반한 정보이며 의약품 시판허가가 이뤄짐과 동시에 의사·약사·소비자 등을 대상으로 제작된다.

보고서에 따르면 외국의 경우 전문가용 의약품 첨부문서에서는 의약품의 용법·용량, 효능·효과, 금기, 이상반응, 상호작용, 주의사항 등 필수적인 정보뿐만 아니라 임상시험, 비임상독성, 약물동력학, 약리작용 등 연구개발 과정에서 관찰된 사실과 과학적 데이터를 보여주는 항목을 포함하고 있다.
특히 캐나다에서는 이러한 과학적 정보를 묶어서 별도의 기재사항 분류를 만들어 놓고 있다.

반면 우리나라의 전문가용 첨부문서에는 임상시험과 비임상시험, 약품동력학, 약리작용 등의 정보를 기재하도록 하는 항목이 포함돼 있지 않았다.

보고서는 임상시험 등의 정보는 약물의 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 정보를 뒷받침하는 상세하고 구체적인 근거자료로 의사·약사 등 전문가가 의약품을 선택하고 환자를 관찰 상담할 때 큰 도움을 줄 수 있다고 강조했다.

즉 인구의 고령화 등으로 질병 양상이 복잡해질수록 전문가의 올바른 약물 선택을 위해서는 임상시험 등에서 나타난 상세한 양적 정보를 활용할 필요성이 증가한다는 부연으로 향후 이를 제도화해 임상시험 등의 결과를 전문가 대상 의약품 첨부문서에 의무적으로 기재토록 할 필요가 있다고 제시했다.