“재평가 통과못한 의약품 임상평가 실시”

식약청, ‘엑소리제캅셀’ 등 안전·유효성 평가 받아야

금년도에 의약품 재평가를 통과하지 못한 ‘리보메린정’(경동제약) 등 12개사 13개 품목에 대해 국내 임상평가 자료를 제출해야 한다.
 
이와함께 구주제약의 엑소리제캅셀 등 3개 품목은 의약품 사용성적서를 제출, 의약품 안전성 유효성을 다시 평가받아야 한다.
 
식약청은 금년도 의약품 재평가 결과, 현재 외국에서는 사용하지 않고 있으나 국내에서는 시판되는 16개 의약품에 대해 의약품 임상평가와 사용성적 평가를 실시하여 금년말까지 결과를 제출토록 했다.
 
이번에 임상시험 평가 대상은 리마제정(동구제약), 오엘정(동성제약), 유나제정(영일약품), 데나제정(유영제약), 데리브로인정(참제약), 브로나정(한국위더스제약), 데리나제정(한국프라임제약), 브로나제정(한올제약), 유노골정(한미약품)과 편자환·편자캅셀(광동제약) 등이다.
  
이들 의약품은 금년 연말까지 식약청에 임상시험계획서를 제출, 승인받은 후 임상시험을 실시, 6개월마다 임상시험 경과를 보고하도록 했다 만일 이 기간동안 평가 신청을 하지 않거나 자진취하 조치를 하지 않으면 제조업무정지, 시중 유통품 수거 등의 행정조치가 있게된다.
 
이와함께 엑소리제캅셀(구주제약), 리드미캡슐(서울제약), 휘가에스캡슐(한림제약) 등 3품목도 재평가 결과, 의약품 사용성적 평가를 실시하도록 했다.
 
이석기 기자([e-mail])
2005-07-01