KGMP 5단계 차등관리 내년부터 실시

차등에 따라 인센티브 구분…우수업체에 혜택

의약품 생산관리 우수 제약사에 대해 정기약사감시를 면제하는 등의 차등관리제가 내년부터 업체별 평가를 시작, 내후년부터 적용된다.
 
21일 식약청은 차등관리제 내용을 담은 규정을 연내 확정, 내년부터 제약사를 대상으로 평가를 실시할 방침이라고 밝혔다.
 
차등관리제는 226개 GMP(의약품 제조품질관리기준)를 대상으로 시설기준, 제조관리기준, 품질관리기준, 자율점검운영실적, 행정처분 등을 고려해 등급을 매겨 상대적으로 우수업체에 인센티브를 부여하는 방식으로 추진된다.
 
식약청은 100점 만점에 60점을 기준으로 그 이하는 행정처분 대상으로 하고, 91~100점은 우수, 81~90점은 양호, 70~80점은 보통, 60~70점은 불량 등 5단계로 구분, 양호 이상업체엔 정기단속 면제 등 인센티브를 줄 계획이다.
 
식약청 관계자는 "일부 지방청에서 차등관리제를 실시해 좋은 결과를 얻었다"고 말하고 "내년부터 GMP업소를 대상으로 평가작업에 착수할 방침"이라고 말했다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2004-12-22