의약품 GMP 밸리데이션 규제조화를 위한 도약

APEC 규제조화센터 제3회 워크숍 개최

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 '의약품 GMP 밸리데이션‘을 주제로 한 제3회 APEC 규제조화센터(이하 AHC) 워크숍을 오는 12월 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 24일 밝혔다.

식약청에 따르면 1977년 GMP기준을 제정한 이래 2008년 품목별 사전 GMP 평가 및 밸리데이션을 의무화하여 GMP 선진화를 위해 노력했으며, 2010년부터 국내 의약품 GMP밸리데이션 의무화 도입을 추진 중에 있다.

이에 국내 제약업계에서는 체계적인 의약품 제조 및 품질관리 구축을 위한 정부차원의 지원을 요구하고 있으며, AHC에서는 이러한 수요에 부응하여 GMP 밸리데이션에 대한 정보를 공유하고자 워크숍 교육기회를 마련했다고 식약청은 설명했다.

이번 워크숍에서는 2010년 의약품 GMP 밸리데이션 의무화 내용에 대한 식약청의 설명과 더불어, 현재 GMP 적격업소의 제조지원설비 및 공정 밸리데이션에 대한 경험과 정보를 공유하고 국내 제약업계의 발전을 위한 다각적 협력 방안을 모색한다.

AHC 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 “이번 워크숍은 GMP 밸리데이션 체계 구축 의무화를 앞두고 정부ㆍ업계 및 학계 관계자들의 전반적인 이해를 증진시켜, GMP 밸리데이션의 성공적인 도입 및 시행을 위한 심도 있는 토론의 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

한편, APEC 규제조화센터는 의약품, 의료기기 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 대한 국제조화를 위한 교육프로그램을 개발하고 정기적으로 교육을 제공하는 국제적인 교육상설기구로서
금년 6월 개소식 및 제1차 ‘多지역 임상시험’ 워크숍과 지난 9월 제2차 '동등생물의약품(Biosimilar)‘ 워크숍을 성공리에 개최한 바 있다.