녹십자 영유아용 신종플루 백신 허가

식약청, ‘7.5㎍ 2회 접종’ 내달 7일쯤 접종 개시

녹십자의 6개월~3세 미만 영유아용 신종 플루 백신 사용이 허가돼 예정대로 다음달 7일쯤부터 접종이 가능해질 전망이다.

16일 식품의약품안전청은 앞서 낮은 항체생성율을 이유로 허가를 보류했던 녹십자의 영·유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방 백신에 대해 이날 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다. 백신의 용법 용량은 7.5㎍/0.25mL, 2회 접종(근육주사)으로 정해졌다.

이날 강석연 생물제제과장은 “중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영·유아용 백신 임상시험의 자료를 심의·검토한 결과, 안전성에서 문제가 없었고 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종 플루가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다”고 설명했다.

녹십자는 임상시험에서 항체양전율(백신접종 후 항체가가 4배 이상 증가한 피험자의 비율), 기하항체증가비(백신 접종 전후 평균 항체가 증가 비율), 항체생성율(접종 후 1:40 이상 항체가를 보이는 피험자 비율) 등 3가지 면역원성 평가지표를 검사했다.

임상결과 항체생성율은 53%로 국제기준(70%)을 만족하지 못했으나 백신자체의 효과에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)과 기하항체증가비(3.9)는 국제기준(40%, 2.5)을 각각 만족했다.

강 과장은 낮은 항체생성율과 관련해 “임상시험 당시 신종 플루가 대유행하기 전으로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 항체생성기저치(접종 전 항체보유율)가 0%였지만 신종 플루가 대유행하는 현시점에서는 항체보유율이 높아져 있을 것으로 예상된다”고 설명했다. 미국과 호주에서 수행된 영·유아 임상시험의 경우 이들 영·유아는 임상시험 전 항체보유율이 9~20%에 달했다.

강 과장은 “이번 영·유아 대상 신종 플루 백신 허가는 접종을 위한 예방효과뿐 아니라 신종 플루의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과도 거둘 수 있다는 판단에 따른 것이다”며 “미국 등 외국의 경우에도 계절 독감 백신 허가 시 항체생성율이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다”고 밝혔다.

강 과장은 “면역력이 약한 영·유아의 경우 신종 플루 예방접종 이후에도 신종 플루 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되는 만큼 백신 접종과 함께 철저한 예방 수칙을 준수하는 것이 중요하다”고 강조했다.

한편 녹십자의 영·유아 대상 신종 플루 백신은 지난 9월21일부터 11월13일까지 총 34명을 대상으로 서울대병원, 가톨릭대 서울성모병원, 고대의대 안산병원, 인하대병원 등에서 실시됐다.

식약청은 이달 초 ‘만 3~8세는 15㎍ 2회 접종, 9세 이상은 15㎍ 1회 접종’으로 이미 허가한 바 있다. 식약청은 현재 6개월~3세 미만 영유아 대상 신종 플루 백신 56만 도즈에 대한 국가검정을 실시하고 있다고 밝혔다.