불면증치료제 할시온정, 심각한 우울증 악화보고

식약청, 트리아졸람제제 단기간투여 권장 안전성 서한

화이자제약의 불면증치료제 할시온정 등 5품목에 대해 장기간 처방으로 인한 심각한 정신적 부작용 등 안전성이 우려돼 처방 및 투여에 주의가 요구된다.

12일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 최근, 국내의 마약류(향정신성의약품) 불면증치료제인 ‘트리아졸람제제’의 장기간 처방에 따른 안전성 문제가 지적됨에 따라 치료기간 최대 2~3주를 초과하지 않도록 하는 등의 내용이 포함된 허가사항을 충분히 유의해 처방ㆍ투약해 줄 것을 의ㆍ약사에 당부했다.

현재 국내에는 트리아졸람제제로 화이자제약의 할시온정 0.125mg/0.25mg, 환인제약 트리람정 0.25mg, 명인제약 졸민정 0.125mg/0.25mg 등 5품목이 허가돼 있으며, 이들 품목의 효능ㆍ효과는 불면증의 단기간 치료, 용법ㆍ용량에는 단기간(보통7~10일)투여돼야하며 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않는다고 명시돼있다.

이는 트리아졸람제제에 대한 외국의 심각한 정신적 부작용 사례 등을 고려해 안전성 재검토를 통해 허가사항을 재조정한 것.

식약청이 발표한 트리아졸람제제 허가사항에 따르면, 불면증의 단기간 치료로 사용하고, 단기간(보통 7~10일) 투여해야 하며, 치료기간은 최대 2~3주를 초과하지 않도록 했다.

또한 최대의 효과를 얻고 중증의 부작용을 피하기 위해서는 용량을 개인별로 정하는 것이 바람직하며, 최소 유효용량이 투여되어야 한다는 내용이 포함됐다.

이와함께 성인 환자에 따라 트리아졸람으로서 0.125mg~0.25mg을 취침전에 경구투여하고, 이상반응이 용량의존적으로 증가므로 0.25mg을 초과하는 용량은 투여가 권장되지 않는다는 내용이 반영됐으며, 고령자 및 쇠약환자는 초회량으로 트리아졸람으로서 0.125mg을 투여하고, 저용량에서 반응하지 않을 경우 0.25mg을 투여할 수 있으나 0.25mg을 초과하지 않도록 하는 내용이 허가사항에 포함됐다.

아울러 중추신경계 증상으로는 트리아졸람을 10일 정도 투여시 일부 환자의 경우 불안 증가 및 투여간 복용중지로 인한 금단증상이 보고된 바 있으며, 벤조디아제핀계 약물의 사용과 관련해 일차적으로 우울증 환자인 경우에는 자살생각을 수반하는 우울증의 악화가 보고됐다.