올해 생동인정 390품목 중 “악토넬 제네릭 최다”

식약청, 전체 누적 생동인정품목 총 5215품목으로 집계

생물학적동등성을 인정받은 품목이 총 5959품목에 달하고 있는 가운데 올해 생동인정을 받은 품목은 390품목으로 나타났다.

최근 식약청이 발표한 생동인정 품목 현황에 따르면, 2001년부터 지난달 30일까지 집계된 생동인정 누적품목은 총 5959품목으로 나타났으며, 이중 삭제된 744품목을 제외하면 실질적인 생동인정품목은 5215품목인 것으로 집계됐다.

이 중 올들어 골다공증치료제 악토넬 제네릭이 57품목으로 생동허가를 가장 많이 받은 것으로 나타났으며, 뒤를 이어 천식약 싱귤레어 제네릭(24품목), 고혈압약 디오반제네릭 (23품목), 전립선비대증치료제 자트랄에스엘정 제네릭(15품목), 당뇨병치료제 액토스 제네릭(11품목) 등의 순으로 생동허가를 많이 받은 것으로 나타났다.

특히 올해는 제니칼 제네릭1호 한미약품 리피다운을 시작으로 보람제약 제로엑스캡슐, 종근당 락슈미캡슐 등 3품목이 생동인정을 받았으며, B형간염치료제 제픽스 제네릭은 녹십자 녹십자라미부딘정, 대웅제약 대웅라미부딘정, 신일제약 라픽스정 등 3품목이 새롭게 생동인정을 받았다.

연도별 생동인정 품목을 살펴보면, 2001년 186품목, 2003년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1648품목, 2005년 1051품목, 2006년 573품목, 2007년 719품목, 2008년 671품목, 2009년 10월말 최근까지 390품목으로 각각 집계됐다.

이와 함께 생동성을 인정받은 이후 허가취소 등 생동인정품목 목록에서 삭제된 품목은 현재까지 총 744품목으로 확인됐다.

생동인정품목 목록에서 제외된 품목수를 연도별로 살펴보면 2001년 13품목, 2002년 29품목, 2003년 60품목, 2004년 269품목, 2005년 273품목, 2006년 61품목, 2007년 17품목, 2008년 18품목, 2009년 10월30일까지 4품목 등으로 집계됐다.

특히, 2004년과 2005년은 각각 269품목, 273품목이 생동인정품목 목록에서 제외된 것으로 나타나 생동인정품목이 가장 많았던 해인만큼 삭제된 품목도 많았던 것으로 나타났으며, 지난 2007년 위탁생동 폐지로 인해 그 이후 위탁생동 품목이 줄어 2008년과 올해는 생동을 인정받은 전체 품목수가 점차 감소하고 있는 것으로 드러났다.

하지만, 내년이후 식약청이 위탁생동 제도를 다시 허용할 경우 생동인정품목 수는 점차 증가할 것으로 예측된다.