LG생명과학 '팩티브' PMS 이상반응 0.9%발현

식약청, 시판후 조사결과 허가사항변경지시

LG생명과학 ‘팩티브’ 가 국내 시판 후 조사결과 0.9%의 이상반응이 발현된 것으로 드러났다.

식약청은 최근 엘지생명과학의 “팩티브정320mg(메탄설폰산 제미플록사신)”의 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상주의사항)을 변경지시 했다.

변경지시에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,972명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 0.9%(34명/3972명)로 보고됐다.

보고된 유해사례는 복통 8건(0.2%), 발진 8건(0.2%), 욕지기 5건(0.1%), 두드러기 4건(0.1%), 가려움증 3건(0.1%), 두통 2건(0.1%), 어지러움 2건(0.1%), 근육통, 구토, 변비, 설사, 복부불쾌, 입안염, 가슴통증, 불면증, 귀진균증이 각각 1건 순으로 나타났다.

특히 모든 이상반응은 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사됐다.

이중 중대한 이상반응은 전신발진 1건이 보고됐고, 예상하지 못한 약물유해반응은 근육통, 가슴통증, 복부불쾌, 입안염, 귀진균증이 각 1건씩 보고됐다.

또한 과량투여시의 처치에 대해서는 급성 경구 과량투여 시 구토를 유발하거나 위세척을 실시해 위장을 비우고, 환자를 주의 깊게 관찰하면서 대증치료를 실시한다. 충분한 수분을 유지해야 하며, 이 약은 투석으로 효과적으로 제거되지 않는다. 특정 해독제는 알려진 바 없다.고 명시했다.