식약청, 제조지원설비 밸리데이션 정착을 위한 현장실습 실시

제조지원설비 밸리데이션, 선도 제약업계에서 배운다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 중소제약 업체를 대상으로 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 오는 28일부터 30일까지 3일간 한미약품(경기 화성)에서 밸리데이션 현장실습 교육을 실시한다고 27일 밝혔다.

이번 현장실습 교육의 주요 내용은 ▲제조지원설비 밸리데이션의 핵심인 제조용수ㆍ공기조화 시스템에 대한 이론 ▲계획서 및 보고서 작성 실습 ▲사례 발표 및 자율 토론 등이다.

식약청은 의약품 품질에 큰 영향을 미치는 제조지원 밸리데이션에 대하여 다른 제약회사의 실제 사례를 직접 보고 배움으로써, 제도에 대한 이해도를 높이고 자율적인 밸리데이션 정착에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

참고로, 제조지원설비 밸리데이션은 2010년부터 의무화 되는 제도로 제조용수공급시스템 및 공기조화장치 시스템등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대하여 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서, 기계ㆍ설비별로 실시하여야 한다.