신종플루 확진검사 시약, 유효성 검증 안 받아

전현희 의원, PCR 진단키트 안전성·유효성 검사 받지 않도록 한 것은 식약청의 큰 실수

신종플루인지 아닌지 확진하는 RT-PCR검사법이 식약청에 안전성 유효성 검사를 받지 않은 것으로 드러났다.

국회 보건복지가족위원회 소속 전현희 의원에게 식품의약품안전청이 제출한 자료에 따르면 RT-PCR검사를 위한 장비와 진단키트에 대해 의료기기법과 약사법에 따른 안전성·유효성검사를 실시하지 않았다고 밝혔다.

신종플루 증상이 의심되는 환자가 병원에 방문하면 의사의 판단 하에 타미플루를 처방하고 난 후 혹은 처방하기 전에 검체를 채취하여 검사를 의뢰하면 1~2일 정도 후에 결과가 나오게 되는 PCR검사를 하게 되는데, PCR검사법은 질병의 진단을 위하여, 특정 유전자를 증폭시키기 위한 PCR장비에 진단키트를 넣어 검체를 검사하는 것이다.

복지부는 지난 9월 9일 보도자료를 통해 “확진검사는 반드시 PCR법으로 검사가 이루어져야 한다”고 발표하였고, 지난 9월 29일 식약청은 보도자료를 통해서 ‘신속항원 검사키트’가 기존의 계절 인플루엔자 자료만을 근거로 허가되었으며, 이번 신종플루 진단에 대한 유효성은 확인되지 않았으니 이 진단키트를 남용하지 말 것을 당부한 바 있다.

이 보건복지가족부가 민감도가 50%에 불과하다고 우려하였고, 식약청이 남용하지 말 것을 지적한 ‘신속항원검사 진단키트’는 인플루엔자 항원검출 키트로서 안전성·유효성검사를 받았다.

그러나, 정작 확진검사라고 정부가 밝힌 PCR검사에 필요한 장비와 진단키트 중 단 한 제품도 식약청에서 신종인플루엔자를 대상으로 한 안전성·유효성 검사는커녕 인플루엔자 진단에 효과가 있는지에 대해서도 정부당국이 검토한 적 없다고 전현희 의원의 요구자료에 대해 식약청이 답변하는 과정에서 밝혀졌다.

식약청은 전현희 의원에게 제출한 자료에 ‘의약품등의 품목허가 신고심사 규정’제2조 체외진단용의약품의 정의규정에서 단서조항에 따라 PCR진단키트가 제외된다고 설명하였으나, 이 단서조항은 “실험실적으로 사용할 때”라고 명시되어 있어, 신종플루 확진을 위한 PCR진단키트는 질병감염 여부를 판정하는 진단용이기 때문에 ‘실험실 보조시약’이 아닌 ‘체외진단용 의약품’으로 봐야 한다고 전 의원은 분석했다.

또한 동 규정의 제25조에 따르면 체외진단용의약품에 대해서는 반드시 안전성·유효성 검사를 받도록 하고 있기 때문에 이 조항을 근거로 확진검사가 아닌 신속항원키트에 대해서는 안전성·유효성 검사를 받도록 하였지만, 훨씬 더 중요한 PCR 진단키트에 대해서는 안전성·유효성 검사를 받지 않도록 하는 것은 식약청의 큰 실수라고 전현희 의원은 지적하였다.

전현희 의원은 “정부가 확진검사방법이라고 발표한 PCR검사법에 대해서 어떠한 과학적 근거도 없다는 것이 충격적”이라며, “신종인플루엔자의 진단율이 높은 것인지 낮은 것인지 조차 파악이 안 되고, 신종플루 확진여부에 대한 정부 정책의 신뢰성에 의문이 제기될 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.

특히 질병관리본부는 지난 7월 22일 「국내신종인플루엔자 A(H1N1) 인체감염 확진검사체계 변경(안)」에서 “신종인플루엔자 인체감염 유전자 진단의 경우, 검사방법 뿐만 아니라 장비, 시약 등에 의해서도 결과가 달라질 수 있으므로 이의 표준화 또는 정도관리가 요구”된다고 문제점을 제기한 바 있다.

이러한 측면에서 전현희 의원은 진단시약에 대한 과학적 근거와 함께 안전성·유효성검사가 빠른 시일 내에 이루어져 신종플루를 정확히 확진하고, 이에 맞는 관리대책이 마련되어야 할 것이라며 보건복지가족부와 식품의약품안전청의 대책을 주문했다.