제약회사, 의약품표시기재 비용에 ‘억’ 소리

일반약 50품목 바꾸는데 2년준비+최대 27억 발생

식약청, ‘의약품 표시기재 지침’ 입안예고

의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 글자크기 및 줄간격의 지정, 쉬운 용어를 사용해야 하는 ‘의약품 표시기재 지침’이 의무화돼 내년 6월20일 이후 제조(수입)하는 일반의약품부터 고시시행이 적용된다.

또한, ‘개개의 기관계용 의약품’에 해당하는 일반의약품은 2011년 6월 20일부터, 100ml 이하 외부포장 없이 병 포장으로 판매하는 내용액제는 2012년6월 20일부터, 전문의약품은 2013년 6월20일 부터 연차적으로 시행된다.

13일 식약청은 약사법 시행규칙 제77조제13호에 따른 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 기재방법을 정함으로써 소비자 및 의약 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위한 ‘의약품 표시기재 지침 제정 고시안’을 입안예고 했다.

의약품표시기재 지침과 관련해 현행시에는 글자크기 등의 기재방법에 대한 규제가 없었으나, 지난6월19일 약사법 시행규칙에 글자크기, 줄간격, 기타 기재방법을 마련할 수 있는 근거조항이 신설돼 후속 조치로서 의약품 표시기재 지침을 마련했다고 식약청은 설명했다.

앞서 지난5월~7월에는 제약협회, KRPIA, 의협, 대약, 소보원 등 관련 기간단체가 추천한 전문가 11명 및 청내 관련부서 TF팀과 회의를 개최해 소비자 친화적 표시기재 의무화 방안에 대해 논의 후 이번 고시안을 마련한 바 있다.

이에따라 제약업계는 아주 작은 직접용기에 기존 표시사항 이외에도 용법용량과 사용상 주의사항 등을 의무적으로 모두 표기해야해 이와관련한 용기와 포장재를 다 변경해야 하는 상황으로 비용 등의 현실적인 부담이 눈앞으로 다가왔다.

식약청이 분석한 규제 비용에 따르면, 일반의약품 50품목 보유 제조업체를 기준으로 준비기간 산정시 15일(검토일수)× 50(일반의약품 품목 수)=750일로 약 2년의 준비기간이 소요될 것으로 예상했다.

또한, 용기ㆍ포장 개선비용으로 먼저, 첨부문서 크기 증가에 따른 추가 비용이 발생할 경우 20원(개)× 100만장(연간발주량)× 15품목(일반품목수의 30%)으로 계산시 약3억원의 비용이 발생할 것으로 식약청은 분석했다.

아울러 식약청은 라벨부착 부위 크기 변경(점안제)시 약 7억3천만원(금형비 등), 인서트 접지기 사용시 약 2억2천만원대, 라벨러 변경시 약 15억대의 비용이 발생할 것으로 추산했다.

식약청 관계자는 “글씨크기 및 줄 간격의 지정, 쉬운 용어 사용 등을 의무화하므로써 비용의 발생이 불가피하지만, 이는 소비자들의 의약품에 대한 알 권리 확보와 소비자들의 오ㆍ남용 등의 방지를 통한 국민 건강권의 확보에 밀접하게 연관되어 있으므로 사회적, 경제적 편익이 더 클 것으로 판단된다”고 밝혔다.