한국알콘 아좁트점안액, PMS결과 결막염 등 추가

식약청, 임산부투여에 단서 추가 등 허가사항 변경지시

한국알콘 아좁트점안액(브린졸라미드)의 시판후 조사결과 약물과의 인과관계에 상관없이 결막염, 안구건조, 각막염 등의 이상반응이 추가돼 허가사항이 변경된다.

최근 식약청은 한국알콘에서 2007년 10월24일자로 제출한 의약품 아좁트점안액의 재심사 신청서를 검토한 바, 관련규정에 적합해 약사법 제32조, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제36조제3항의 규정에 따라 붙임과 같이 의약품 재심사결과 통지서를 발급했다고 밝혔다.

식약청에 따르면, 국내에서 1,155명의 고안압증 또는 개방각 녹내장 환자를 대상으로 실시한 6년간의 시판후 사용성적조사 결과 나타난 이상반응의 발현율은 3.81 % (44례/1,155례)이었다.

이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 3.03 % (35례/1,155례)로 나타났다고 식약청은 설명했다.

또한 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계에 상관없이 충혈 1.04 %, 시야흐림이 0.87 %, 안통 0.69 %, 안분비물 0.43 %, 안소양증 0.35 %, 각막염, 안구불편감, 이물감이 각각 0.26 %, 결막염, 안검주위 점착감, 안구건조, 유루이상 (눈물)이 각각 0.09 %로 나타났으며, 중대한 이상반응 또는 예상하지 못한 이상반응은 보고되지 않았다.

이와함께 임신, 수유부에 대한 투여 항목에 임신기간 중에 본제를 사용할 경우는, 임부에 대한 본 약물의 유효성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용한다는 내용이 새롭게 추가됐다.