입센, 디스포트 치료 및 미용 목적 미국FDA승인

경부 근 긴장 이상 증 및 미간 주름 치료 부문 동시 승인

한국입센은 미국 FDA는 아세틸콜린 방출 억제제이며 신경 근육 차단제인 디스포트TM에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했음을 지난달 30일 발표했다고 12일 다시 밝혔다.

승인 내용은 크게 성인 경부의 근 긴장 경감 및 경부 통증 완화를 위한 치료와 65세 미만 성인의 중간부터 중증에 해당하는 미간 주름의 일시적 개선에 대한 두 가지 독립적인 적응증에 대한 것이다.

입센사에 따르면, 보툴리눔 독소 제품에 대한 미용 목적의 미국의 예정 상품명이었던 릴록신(Reloxin?)은 디스포트TM이라는 상품명으로 시판될 예정이다.

입센관계자는 “미국 내에서 치료용으로 디스포트TM(경부 근 긴장 이상 증)을 판매할 수 있게 됐으며, 미용적 목적의 디스포트TM(미간 주름 개선) 판매는 메디시스사가 맡게 된다”고 밝혔다.

또한 그는 “디스포트TM는 최초에 경부 근 긴장 이상 증(경성 사경), 안검 경련(비자발적 눈 감김), 안면 경련과 같은 운동장애 치료 및 성인의 뇌졸중 후 팔 경직 및 하지 강직, 소아뇌성마비 등의 다양한 형태의 근육 경련 치료용으로 개발 및 승인됐다”면서 “광범위하고 다양한 신경 근육 장애 치료 및 미용 의약품에 대한 부분은 그 후에 개발됐다”고 설명했다.

이어 그는 “디스포트TM은 고유한 abobotulinumtoxinA(아보보툴리늄톡신A)라는 명칭으로 다른 시판된 보툴리눔 독소 제품과는 차별된다”고 강조했다.

한편, 디스포트TM(abobotulinumtoxinA)는 영국에서 환자 치료를 위해 1991년부터 사용됐으며, 치료 목적으로 76개국에서 미용목적으로 27개국에서 시판 승인 되고 있다. 단일 치료 주기를 투여 받은 환자들은 2백만 명 이상이며, 이는 치료에 있어 연간 600,000명 이상을 의미한다.