세계는 지금, “블록버스터와 제네릭과의 전쟁 중”

올들어 세계 거대 제약회사, 제네릭 의약품 경쟁문제로 고민

2009년 들어와 세계적인 거대 제약회사들의 공통 고민은 “복제의약품과의 경쟁”이며 이 문제해결에 전사적 활로 모색에 전력하는 모습이다.

화이자의 최고 거대 의약품 리피토(Lipitor), 릴리 제약의 자이프렉사(Zyprexa) 모두 2011년까지만 독점 판매가 유지된다


올해 제네릭으로 고통받을 제약회사
특히 올해 가장 어려움에 직면한 제약회사로 GSK를 들고 있다. 7월에 항 경련 및 조울증 치료제 라믹탈이 특허 만료되고 편두통 치료약 이미트렉스(Imitrex)는 이미 수주일 전에 Reddy 제약회사에서 제네릭을 시판해 시장에서 재미를 보이고 있다.

또 헤르피스 치료제 발트렉스(Valtrex)가 특허 만료로 제네릭 제품이 출시되기 시작해 2008년 9개월 매출에 16억 달러가 침해 당했다. 이와 같이 GSK는 3중고에 직면하고 있다.

GSK는 대규모 회사인 관계로 지난 해 다행히 410억 달러의 매출로 전반적인 매출 감소 없이 몇몇 블록버스터 손실을 메우고 있다. 그러나 도처에서 수십억 달러의 매출 손실 구멍이 도사리고 있는 실정이다.

이외에 2009년에 제네릭 의약품 경쟁에 직면한 제약회사는 베링거 잉겔하임의 전립선 비대증 치료제 프로맥스(Flomax)와 UCB 항 전간제 케프라(Keppra)가 있다.

미국 투자가들은 이렇게 제네릭 도전에 직면한 제약회사에 투자를 망설이고 있으며 대부분 증권가에 회사 주식이 나오지 않고 있다. 증권가가 이들 회사를 무시해야 한다는 의미는 아니다.

블록버스터 의약품에 제네릭으로 나올 경우 경쟁 의약품이 히트를 치는 경우가 매우 흔하다. 의사들이 새 환자들에게 대해서는 처음부터 제네릭 의약품 처방을 선호하고 있으며 때로는 브랜드 의약품을 대체하는 경우도 많다. 화이자의 리피토, 머크의 조코가 제네릭이 나오면서 매출이 급감한 예이다.

프로멕스와 케프라는 프로멕스가 제네릭화 될 경우 사노피의 유로작트랄(Uroxatral)과 GSK의 아보타트(Avodart)의 매출이 위험에 처하게 될 것이고 케프라가 제네릭으로 되면 화이자의 리리카(Lyrica) 매출이 떨어질 것으로 전문가들은 분석하고 있다.


특허와 독점판매는 달라
특허와 독점권은 결코 동일한 어휘가 아니다. 실제 의약품 독점 판매 기간은 특허 기간보다 짧거나 더 길 수 있다. 특허 만료 전에 제네릭 경쟁품이 나타나는 경우가 많기 때문이다. 특허 소유 제약회사들은 특허침해 법정 재판에서 패소 가능성을 피하기 위해 제네릭 제약회사를 상대로 소송을 적절히 타협해 해결하곤 한다.

그 결과 브랜드 제약회사측이 후발 제네릭 제약회사를 상대로 특허만료 이전 복제품 판매를 허락하기도 한다. 상호 타협해 매출에 부과하는 로얄티 금액을 적절히 조정하기도 한다.

그 대표적 예로써 테바(Teva) 제약회사는 아스트라제네카(AZ)와 적절한 타협으로 지난 달 AZ사의 천식 치료약 풀미코트 리스펄즈의 복제약 출시를 이 제품 특허 만료 10년 간 시판 허락 했다.

그러나 특허 소유 제약회사들이 편법으로 의약품 독점 판매기간의 확대 목적으로 어린이 사용에 대한 적응증 확대 등 연구에 눈을 돌려 FDA 허가를 취득하면. 유사 복제약 허가 전 6개월 독점 판매권이 연장 확보된다. 존슨 앤 존슨의 편두통 치료약 토파맥스(Topamax)가 좋은 예다.

어찌되었건 세계 제약계는 지금, 블록버스트와 제네릭간의 전쟁이 한창 치열한 상황이다.