생물학적제제 등 허가-심사규정 크게 바뀐다

국제공통기술문서 제도도입 등을 기본방향으로 개정

식품의약품안전청은 ‘생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정’을 8일자로 개정･고시했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 동 고시는 제명을 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’으로 하고 ‘의약품 등 기준 및 시험방법 심사의뢰서 심사규정’을 통합 일원화 했으며, 국제공통기술문서 제도도입, 규제 합리화, 종전 규정의 보완 및 구체화를 기본방향으로 개정했다.

주요 개정내용으로는 ▲국제공통기술문서 제출 명문화(제8조, 별표 4) ▲세포치료제 범위 확대로 의료기관 밖의 세포조작 행위 허가관리(제2조제12호) ▲반추동물유래성분 사용 및 처리방법 상세기재 요령 명시(제14조제3항) ▲희귀의약품의 안전성․유효성 자료 중 품질에 관한 자료의 제출 범위 구체화(제7조제2호) ▲LMO법 시행에 따른 “유전자변형생물체 위해성 평가를 위한 자료” 신설(별표 14) ▲신종 전염병에 대비한 신속한 허가 근거 마련(제36조제1항)등이다.

이전 고시 개정에 따라 신약의 제조판매(수입)품목허가신청서는 ‘09. 3. 1부터 국제공통기술문서로 제출하여야 하며, 의료기관 밖에서 세포를 조작하고자 하는 자는 ’09. 6. 8까지 의약품 제조업 및 제조품목허가를 받아야 한다.

식약청 관계자는 “동 고시 개정과 관련하여 병원 내에서 세포를 최소한으로 조작할 수 있는 범위(단순분리, 세척, 냉동, 해동, 콜라게나제 처리 등)에 대한 상세한 가이드라인을 내년 2월에 제시할 예정이며 이를 위하여 현재 진행 중인 연구사업을 가급적 조속히 마무리할 방침이다”고 밝혔다.