생물학적제제 등 5개군 788품목 재평가

식약청, 161개 제약사 대상품목 최종 확정 공고

올해 약효재평가 대상으로 구충제, 지혈제, 생물학적제제 등 16개사 788품목으로 확정 됐다.
 
식약청은 최근 161개사 5개 약효군 788품목에 대한 2006년도 의약품재평가 조정 대상품목을 공고했다.
 
올해 약효재평가 대상 품목은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 의거 지난해 8월 30일 1100여 품목을 공고했으나 자진취하 등으로 최종 품목은 788품목으로 조정됐다.
 
약효재평가 대상 약효군은 *혈액 및 체액용약(약효분류번호 330) 4개 약효군(혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제, 기타의 혈액 및 체액용약) *생물학적제제 5개 약효군(항독소 및 렙토스피라 혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제제류, 생물학적제제, 기타의 생물학적제제) *기생동물에 대한 의약품(약효분류번호 640)  3개 약효군(항원충류, 구충제, 기타의 기생동물에 대한 의약품) *기타의 병원생물에 대한 의약품(약효분류번호 690) *기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(약효분류번호 190)등이 포함됐다.
 
식약청은 재평가 대상품목 조정현황 확인후 재평가 대상 품목의 추가 삭제가 필요한 경우 1월 20일 까지 사유서를 제출하도록 했다.
 
추가삭제 대상 품목은 *제조(수입)품목 허가 취소 또는 자진취하된 품목 *재심사기간 중이거나 재심사 기간 종료후 3년이 경과하지 아니한 의약품, 식약청장이 고시한 의약품등표준제조기준에 의한 품목, 한약제제(기성한약서에 수재된 제제에 한함) 및 원료·희귀·수출용 의약품 *재평가 대상 약효군에 해당됨에도 불구하고 동 목록에서 누락된 품목(공고일 이후에 허가·신고된 품목 등 포함) *허가(신고)된 의약품 분류번호는 재평가 대상 약효군이 아니나 사실상 대상 약효군에 해당된다고 판단되는 품목 등이다.
 
이와 함께 재평가 대상품목 가운데 아직까지 신청서를 제출하지 않은 100품목은 1월 20일 까지 재평가 신청서를 제출하도록 했다.
 
앞으로 재평가시 제약회사들의 제출자료는 *배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) *부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정·물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료(자사기준 및 시험방법 포함) *독성에 관한 자료 *약리작용에 관한 자료 *임상시험 성적에 관한 자료 *외국의 사용현황 등에 관한 자료 등이다.
 
식약청은 재평가 대상품목 임에도 불구하고 재평가 신청서를 제출하지 아니하거나 이행하지 아니하는 경우에는 약사법 시행규칙 제89조(행정처분기준)에 의거 제조(수입)품목허가의 취소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기, 품목의 제조 수입업무정지 등 행정 조치를 받게 된다고 밝혔다.
 
류장훈 기자
2006-01-14