식약청, '일라프라졸' 신약허가 승인

일양약품, 국산 신약 14호 탄생

국산 신약14호 일라프라졸이 드디어 한국식품의약품안전청의 국산신약 허가를 받았다.

일양약품(대표 김동연)의 차세대 항궤양제 일라프라졸(제품명 : 놀텍 10mg)이 어제(28일) 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다.

회사측에 따르면, 지난 9월 2일 안전성유효성 검사 통과 후, 두 달여 만에 일라프라졸의 신약허가를 승인 받음으로써 중국시장 첫 발매 이후, 두 번째로 국내에서 발매되는 동시에 역대 국산 14호 신약으로 기록하게 됐다.

캐나다 임상1상 결과에 따르면, 일라프라졸의 국내 제품명인 『놀텍 10mg』의 국·내외 임상결과에 대한 특징은 가장 강한 위내 pH상승을 나타내어 시판중인 PPI중 가장 강력한 위산억제 효과를 나타내며, 높은 H.pylori 항균력 보유로 H.pylori 양성 궤양치료에 유리하다.

또한, 기존의 PPI제제보다 중증 미란성식도염 치료에 뛰어난 치료효과와 지속적인 위산억제 효과로 속쓰림으로 인한 추가적 약물복용이 없으며, 특히 높은 안전성 등으로 세계적으로 재발율이 증가하는 소화성궤양, 위식도역류질환치료에 뛰어난 PPI제제로 미국 임상II상에서 밝혀졌다.

일양약품 관계자는 “지난 87년, 후보물질 합성을 시작으로 신약불모지인 국내신약 연구개발의 걸음마를 시작한 일라프라졸은 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트), 1998년 보건복지부의 신약개발 과제 지원 등 정부 국책지원 과제로 선정, 국가의 차세대 성장동력으로서 지원과 더불어 국산 신약의 꿈을 키워 나갈 수 있었다”면서 “1997년 미국에서 최초로 물질특허 등록을 마치고 본격적인 연구개발에 들어간 일라프라졸은 미국 FDA 공인 임상기관으로부터 임상 1,2상 시험을 성공적으로 완료한 후, 2004년 동남아 5개국과 2007년 한국을 포함 해외 6개국에서 임상시험을 성공적으로 마쳤다”고 강조했다.

또한 “국내 임상III상의 경우, 서울대 병원 등 전국 16곳 종합병원에서 실시한 제3상 임상시험결과 신속한 치료효과와 약효는 물론, 약효 지속성 및 부작용, 독성시험에서 우수한 안전성과 유효성을 입증 받았다”면서 “미국, EU, 중국, 일본등 세계27개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보한 일라프라졸은 2000년 10월 ‘특허기술상 세종대왕상”과 같은 해 11월 “대한민국기술대전 산업자원부 장관상”, 2001년 12 “대한민국신약개발상”등 각종 상을 수상하면서 신약출시의 기대감과 그 우수성을 다시 한번 입증받았다”고 밝혔다.

아울러 일양약품측은 국내와 수입품목간의 치열한 경쟁 구도속에 있는 항궤양치료제 시장에서 일라프라졸은 출시 첫해 두각을 나타낼 신약으로 평가받고 있으며, 적응증의 추가 확보를 통한 시장 점유율 확대로 약 3,000억원 시장규모를 감안할 때 일양약품의 중장기적 성장엔진의 기폭제 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

해외다국적 기업들조차 10년 이상의 신약개발 기간이 소요되고 있는 실정에서 14호 국내 신약 일라프라졸은 20년 동안 전세계 항궤양제 시장을 두드리기 위한 일양약품의 확고한 개발의지의 결실이며, 단순 제네릭 의약품 위주의 성장을 해온 국내 제약산업의 한계를 넘어 신약개발의 능력을 한 단계 업그레이드 시킨 한국 제약사의 쾌거라고 회사측은 평가했다.