일양약품 일라프라졸, 美 임상 2상 완료

美 TAP社 예정보다 3개월 단축…조만간 임상 3상 돌입

전세계 연간 24조원에 달하는 PPI 시장에서 가장 주목 받고 있는 블록버스터 신약인 일양약품 일라프라졸이 TAP 사에서 진행중인 임상2상이 미국에서 완료 되었다.

특히 이번 임상이 당초 예정보다 3개월이나 앞당겨 완료 됨에 따라 조만간 돌입할 임상 3상 기간도 대폭 앞당겨 질 것으로 예상된다.

TAP 사는 2009년 특허 만료인 프레바시드(Prevacid)를 대체하기 위해 일라프라졸을 우선 정책 과제로 선정하고, 그동안 미국에서 129개 병원에서 800명 이상을 대상으로 임상 2상을 실시해 왔다.

현재까지의 임상결과 M/S 점유율 1위인 AstraZeneca의 넥시움(Nexium) 등에 비해 약효의 지속시간이 우수하고, 특히 위내의 일정한 PH유지 시간에 있어 아주 유효한 결과를 나타나는 등 현존하는 가장 우수한 약물로 평가 받고 있다

한편, 최근 중국 의약신문 보도에 의하면 일라프라졸의 기술 수입사인 립죤(Livzon)社는 최근 영업매출이 전년에 비해 200% 이상 신장하였으며, 특히 지난 2006년 2월 임상 3상을 완료하고 동년 4월 중국FDA에 신약 승인을 신청한 차세대 항궤양제 일라프라졸이 올해 하반기 중국에서 발매될 예정이라고 보도하였다.

현재 일라프라졸은 미국, 중국 이외에도 태국, 필리핀, 말레이시아, 싱가폴, 인도, 인도네시아 등 다국적 3상이 일부는 완료되는 등 조만간 모두 끝날 예정이며, 국내 16개 대형 종합 병원에서 실시한 임상 3상 또한 지난 5월 모두 마치고 현재 통계적 처리가 끝나는 대로 신약허가(NDA)를 진행할 예정이다.