FDA, 건선치료약 '렙티바' 부작용 강력 경고조치

다초점 백혈성 뇌질환-세균성 폐혈증 등 치명적 부작용 위험

FDA는 10월 16일자로 건선 치료약 랩티바 (Raptiva: efalizumab)에 대해 치명적인 감염증 즉, 진행성 다초점 백혈성 뇌질환(PML), 세균성 폐혈증, 바이러스성 수막염 및 침습성 진균 감염증 등의 치명적인 부작용 발생 위험을 강력하게 경고하는 박스 경고 조치를 취하도록 명령했다.

이러한 조치는 FDA 소관 기구에서 본 약물 사용과 관련된 감염증으로 사망한 보고를 접수 받은 즉시 취해진 것으로 알려졌다.

Efalizumab은 면역계 억제작용으로 건선과 같은 진행성 면역질환을 치료하지만, 한편 심각한 감염증을 유발할 수 있다는 설명이다.

지난 주 렙티바 생산업체인 미국 최대 바이오텍 회사인 제넨텍은 이 약물 4년 간 투여 받은 70세 노인 환자가 PML로 사망한 사실을 보고했다.

FDA는 기타 설명서 표시 개정으로 생쥐를 이용한 실험 자료에서 이 약물을 반복 투여할 경우 면역 시스템이 영구적으로 억제되는 위험성이 관찰되었다는 문구를 삽입하게 했다.

Efalizumab은 18세 이하 아동에게는 사용 금지이다. 이 약물은 전신 요법이나 광선요법 대상인 병세가 중간 정도 및 심한 건선 환자에게 주에 1회 주사 투여하게 되어 있다.