불량의약품 회수율 '언제나' 10%, 대책은 없나?

매년 국정감사 시즌에 제기…자진회수제에만 목매

#“부정의약품 90%가 회수 안 되고 유통”
약사법을 위반한 부정의약품 90% 정도는 회수·폐기되지 않고 국민들이 고스란히 복용하고 있어 부정의약품 회수에 대한 대책 마련이 절실히 필요한 것으로 나타났다...(중략, 본보 2006년 10월30일자 보도)

#불량의약품 90% 멀쩡히 유통…국회보고서 들통
약사법을 위반해 품목이 허가 취소되거나, 해당 제약사가 업무정지를 당한 불량의약품의 90% 이상이 회수·폐기되지 않고 국민들이 복용하고 있는 것으로...(중략, 본보 2007년 9월24일자 보도)

#불량의약품, 10개 중 9개는 “유통중”
회수·폐기돼야 할 불량의약품 10개중 9개가 회수가 안 되고 3년간 평균 회수율은 8.1%에 불과한 것으로...(중략, 본보2008년 9월8일자 보도)

식품의약품안전청의 불량의약품 회수율이 미미해 대책마련이 요구된다는 지적이 3년째 똑같이 되풀이되고 있다.

지적하는 사람도 또한 지적받는 정부기관도 지겨울 법한 내용이지만 회수되거나 폐기돼야할 불량의약품의 90%가량이 회수가 안 되고 유통됨에 따라 국민의 건강권을 위협하고 있는 작금의 현실에서 “왜? 지적만 있고 개선이 없는 지” 성토의 목소리는 높아질 따름이다.

임두성 의원(한나라당)에 따르면 지난 3년간 식약청이 불량의약품으로 적발해 회수명령을 내린 사례는 2006년 25건, 2007년 77건, 2008년 6월 18건, 총 120건이지만 회수율은 3년 평균 8.1%에 불과했다.

즉 회수명령만 있을 뿐 회수가 안 되고 있는 상황으로, 국민들은 먹어서는 안 될 인체에 위해를 가할 수 있는 의약품들 속에 방치되고 있는 것이다.

개선이 이뤄지지 않는 이유는 뭘까?
현재까지 나온 근본적인 문제를 짚어보면 *당국이 회수명령만 내리고 제대로 된 현장확인과 사후검증 절차가 이뤄지지 않고 있다 *위반한 제약사의 행정처분이 약해 재범을 저지른다 *판매소진율이 빨라 수거하기 어렵다 등이 꼽힌다.

이와 관련 식약청 관계자는 먼저 통계 수치에 대해 말을 꺼냈다.
“통계에 있어서 회수율 8.1%는 한약재 등을 포함한 전체 수치”라며 “일반의약품의 수거율은 약 30%가량”이라고 했다.

그는 이어 “회수율은 점점 나아지고 있으며 지난 해 5월부터 ‘자진회수 의무화’가 실시됨에 따라 점차 개선될 것”이라고 덧붙였다.

자진회수 의무화란 약사법 시행규칙을 개정, 의약품등의 제조업자·수입자는 위해(불량)의약품 발생시 위해성 등급을 평가한 후 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성해 그 계획에 따라 회수·폐기 조치를 해야 하고 식약청장 등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 한 것.

등급은 1등급 위해성(완치불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하는 경우 등), 2등급 위해성(일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키는 경우 등), 3등급 위해성(부작용을 거의 초래하지 않으나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생해 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 등)으로 구분된다.

회수종료 예정일을 회수를 시작한 날부터 30일 이내로 해야 하지만 30일 이내에 회수종료가 곤란하다고 판단되는 경우에는 그 사유를 명시하고 회수기한을 30일을 초과해 정할 수 있다.

결론적으로 불량의약품에 대한 회수부문을 전적으로 제약사에게만 맡기고 당국은 팔짱을 끼고 있다는 따가운 시선을 피할 수 없는 시스템인 것이다.

오는 10월 국정감사에서 불량의약품 회수율 문제는 또 다시 거론될 것으로 예측된다. 국민 건강권을 위해 이 부문에 대한 특단의 대책이 시급히 마련돼야 함은 자명하다. 내년부터는 이 문제가 국감의 단골 메뉴로 등장하지 않을지 여부는 지켜볼 일이다.