식약청, 의약품 사후관리 ‘규제 감사→자율 지도’ 개편

자율점검우수기업 시상식 가져

대전식약청 등 지방청은 최근 신종의약품 등의 출시로 다양화하고 있는 의약품과 의약외품 및 화장품 등의 안전관리 제고를 위해 감사중심의 사후관리를 지도서비스 중심으로 대폭 개편하기로 했다고 밝혔다.

대전식약청(정장 박수천)은 최근 평송수련원에서 충청권 관내 의약품 관련 기업이 모두 모인 가운데 의약품안전관리 개선 세부계획을 발표하고 지난해 자율점검우수기업에 대한 시상식을 가졌다.

이는 신정부가 들어서면서 지난4월24일 식약청이 의약품안전관리 종합개선대책을 발표한데 따른 후속조치로 보여진다.

식약청이 그동안 규제감시 등 보수적 사후관리를 해오던 의약행정 관행을 업체의 자율역량을 강화하는 서비스 체계로 전환했다는 점에서 업계의 호응을 얻고 있다.

이번 조치로 대전식약청은 “매년 실시하는 정기현장감시를 폐지하는 대신 업계의 자율점검제 기획감시를 강화해 약사감시의 효율성을 기할예정이다”면서 “업종별 커뮤니티를 구성하여 현장에 대한 근거리 교육지도 기회를 늘려 업계의 피동적 감시체질을 참여적 체질로 전환하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

또한 “의약품안전관리에 허점이 없도록 문제업소는 별도 집중관리하고, 제품수거검사를 확대하는 한편 제품 허가심사는 사전 협의채널을 구축해 업계의 시행착오도 줄여나갈 계획이다”고 강조했다.

대전식약청은 이날 지난해 실시한 업계의 자율점검 평가결과를 발표하고 우수기업인 한올제약 등을 포상해 이들 기업에는 정부감시에 탄력성을 부여하는 등 우대초지를 하기로 했다.

▲의약품 자율점검 우수기업

· 의약품KGMP분야 - 한올제약(최우수), 코오롱제약(우수), 경보제약(장려)
· 의약품BGMP분야 - 동국제약(최우수), 일동제약(우수), 동우신테크(장려)
· 의료기기 분야 - 유림양행(최우수), 녹십자엠에스(우수), 제일테크(장려)
· 의약외품분야 - 애경산업(최우수), 엘시시(우수), 사임당화장품, 하이넷포쉬에화장품, 동성제약, 코오롱제약(이상 4개사 장려)
· 화장품 분야 - 생그린(최우수), 금비화장품(우수), 아모레퍼시픽(장려), 엘지생활건강(장려), 한국콜마(장려), 남양(장려)
· 기타의약품분야 - 현대약품(최우수), 에스티시나라(우수), 이연제약(장려)
· 의약품KGSP분야 - 대전지오팜(최우수), 하나메딕스(우수), 대전한방약품, 동현약품, 대청약품, 아큐텍파마, 충북약품, CJ제일제당(이상 6개사 장려)