‘이소트레티노인’ 기형아유발 강력 경고

식약청, 전국 의·약사에 사용자제 당부

식품의약품안전청은 최근 전국의 의사와 약사에게 여드름 치료제인 로슈의 ‘이소트레티노인 제제(상품명 : 아큐탄)”의 사용을 자제해달라는 요청을 했다.
 
식약청은 이소트레티노인이 최기형성(기형아 유발 가능성)의 부작용이 재차 제기되어 미국 FDA에서 동 제제에 대한 규제를 강화토록 할 방침을 접하는 등 이 이제제의 위험성을 인지해 이 같은 권고를 하게 됐다고 밝혔다.
 
이에 따라 표준치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 낭포성 여드름 환자에게만 처방･투약하되, △ 사용 전 가임여부의 확인 △ 임산부나 수유부에게 투약금지 △ 치료 도중이나 치료종료 후 1개월 이내에 임신하는 경우 위험성에 대한 경고조치와 지속적인 피임이 필요성 설명 △1회에 1개월 이상의 처방 금지와 환자가 임신검사 및 1개월 마다 피임상담 실시 등에 대해서 충분히 유의해달라고 식약청은 당부했다.
 
식약청 관계자는 “이소트레티노인 제제의 사용상 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘투여금기’ 항으로 기형아 유발 가능성이 높다는 사실과 함께 “임신부, 수유부 또는 치료도중 임신할 수 있는 부인 뿐 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 투여하지 말 것”을 명시하고 있다고 밝혔다.
 
이어 그는 “그럼에도 이 제제에 대한 안전하고 합리적인 사용을 위하여 이상과 같은 치명적인 부작용 발생 가능성에 대한 주의를 재차 환기할 필요가 있다고 판단해 안정성 정보를 다시 당부하게 됐다”고 강조했다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2004-12-08