한미, 국내 최초 주사용항생제 美 FDA 승인

세프트리악손 수출길 열어…시장 10% 점유 전망

한미약품 계열사인 한미정밀화학(대표이사 고재규)이 국내 최초로 주사제에 대한 미국 식품의약청(FDA) 승인을 획득했다.

한미정밀화학은 최근 미국 FDA로부터 제3세대 세팔로스포린계 항생제인 세프트리악손(Ceftriaxone Sodium) 주사제에 대한 최종 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

경구용 의약품에 비해 품질관리에 어려움이 많은 무균주사제의 경우 GMP(Good manufacturing practice, 의약품제조품질관리기준) 관리상에 많은 투자와 노하우가 필요하기 때문에 국내업체들은 선진국의 주사제 시장 진출에 어려움을 겪어 왔다.

따라서 한미정밀측이 세프트리악손 주사제로 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득한 것은 향후 국내 제약업계의 미국 주사제 시장 진출에 교두보를 마련한 것으로 해석할 수 있다.

한미정밀은 1998년 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 CEP(Certificate of sutability to the European Pharmacopoeia, 유럽 수출을 위한 필수 인증서) 를 획득했고 영국보건성(MHRA) 실사를 거쳐 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 세계 최초로 수출한 이래 현재 유럽 원료시장의 40%를 점유하고 있다.

또 1989년에는 세프트리악손 제조방법 특허로 다국적사인 로슈와 600만불의 로열티 계약을 맺는 등 세계적으로 그 품질을 인정받고 있다.

현재 미국 세프트리악손 원료시장은 연간 3만kg 규모며 한미측은 유럽시장 등에서의 경험에 비춰 이중 10%인 3천kg은 무난히 수출할 것으로 예상하고 있다.

고재규 사장은 “무균 상태를 유지해야하는 주사제로는 국내 제약업계 사상 최초로 미국 FDA 승인을 받았다”며 “세프트리악손 외에 자체 개발원료의 추가승인을 통해 미국시장 진출에 가속도를 내겠다”고 말했다.

한편 350억원을 투입, 신공장을 완공한 한미정밀화학은 1984년 설립된 한미약품 계열사로 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 독보적 위치를 차지하고 있으며 지난해 30여개국에 대한 원료수출 등으로 총 677억원의 매출을 달성했다.