FDA, 암젠 빈혈 치료약 ‘아라네스프’에 강력한 경고 추가 검토

고단위 투여시 사망위험-종양증식 연구보고 따라

FDA는 항암 치료 시 혹은 신장 투석 환자에게서 나타나는 빈혈 치료에 사용되는 암젠(
Amgen)사의 아라네스프(Aranesp)에 대해 한층 강력한 안전성 문제의 경고문을 추가 표시하도록 상의하고 있다.

지난 12월 6일 회사측은 경고문 추가는 항 암 치료약에 관련된 자료를 근거로 한 것으로 두 연구보고에서 이 약물 투여 환자에게서 부정적인 효과를 제시하고 있었다는 것이다.

FDA는 내년 1/4분기에 종양의약품 자문위원회를 개최하여 적혈구 생성 자극 물질(ESA)의 안전성 여부에 대해 토의할 것으로 알려졌다. ESA 약물로는 암젠사의 Aranesp 및 Epogen과 존슨 앤 존슨사의 Procrit가 시판되고 있다.

FDA는 이 약물들을 고 단위 투여할 경우 사망 위험 및 종양 증식의 위험을 증대시킨다는 연구보고 이후 금년 초에 이 약물에 대한 가장 강력한 경고 조치인 블랙박스 경고를 지시했다.

미국 의료보호 및 의료 보장 서비스에서는 Aranesp 및 유사 의약품에 대한 보험금 지불을 중지했으며 현재 의사들이 이 약물을 저 용량 사용하는 경우 보험을 지불하고 있다.

Aranesp는 암젠사의 최대 품목으로 2006년 매출이 41억 2천만 달러에 이르렀었다.