‘아라네스프프리필드시린지注’ 암환자에 치명적

식약청, ESAs제제 심혈관계 치명적 합병증 등 허가변경

“아라네스프프리필드시린지주”등 ESA제제는 몇 개의 임상연구에서 유방암, 비소세포성 폐암, 두경부암, 림프계 종양, 자궁경부암이 있는 환자에 대하여 전체 생존율을 감소시키고 종양 진행과 재발의 위험성을 증가시키는 것으로 경고됐다.

16일 식약청에 따르면, 제일기린약품에서 제출한 안전성 정보자료를 분석ㆍ평가한 결과 이 약을 투여받은 만성 신부전 환자에게서 고혈압성 뇌병증 및 발작이 보고돼 ‘아라네스프프리필드시린지주’에 대해 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의사항을 변경하도록 지시했다.

‘아라네스프프리필드시린지주’에 추가된 사용상 주의사항에는 ESA 제제는 골수억제성 화학요법제의 투여에 의한 빈혈의 치료에만 사용해야하며, 암의 치료를 기대 결과로 하는 골수억제성 치료요법을 받고 있는 환자에게는 사용하지 않아야 한다는 경고사항을 사용상 주의사항에 반영했다.

또한, 혈관부종, 일시적 허혈성 발작, 혈관성 혈전증, 혈전증, 폐색전증, 혈전정맥 등의 부작용이 추가됐으며, 사망률 증가와 종양 진행 또는 재발 위험성이 증가했다는 내용도 포함됐다.

아울러 일반적 주의 사항에는 이 약을 투여받은 만성 신부전 환자에게서 고혈압성 뇌병증 및 발작이 보고돼 만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 용법ㆍ용량 항에서 추천한 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과해서는 안된다고 경고했다.

이는 임상시험에서, 목표 헤모글로빈 농도를 12g/dL(7.5mmol) 보다 높게 해 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)를 투여했을 때 사망과 심각한 심혈관계 이상반응의 위험성이 증가한 것이 관찰됐으며, 임상시험에서 헤모글로빈 농도가 빈혈증상을 치료하고 수혈을 피하기 위해 필요한 농도이상으로 증가했을 때 에리스로포이에틴 제제의 투여로 인한 유의성 있는 이점이 나타나지 않았기 때문.

이와함께 용량을 조절하기 전에 이 약의 용량에 대한 환자의 반응성을 결정하기 위해 충분한 시간이 필요하며, 적혈구 생성과 적혈구 반감기에 시간이 요구되므로, 용량 조절(시작, 증가, 감소 또는 중단)의 시간과 헤모글로빈의 유의한 변화 사이에는 2주에서 6주의 간격이 발생할 수 있다는 내용도 포함시켰다.

또 “아라네스프프리필드시린지주”를 건강한 사람에게 오용할 경우 농축세포용적이 과도하게 증가됨으로써 심혈관계에 치명적인 합병증이 수반될 수 있는 내용도 함께 추가됐다.