식약청, SK케미칼 발기부전치료제 ‘엠빅스’ 허가

국산개발신약 13호, 제2호 국내 개발 발기부전치료제

식약청은 국내 개발 신약 SK케미칼 발기부전치료제 ‘엠빅스정 50, 100mg(성분명 염산미로데나필)’을 18일 허가했다고 밝혔다.

SK케미칼(주)에서 1998년 개발에 착수해 금번 허가에 이르기 까지 약 10년간의 국내 임상시험을 포함한 연구ㆍ개발 기간동안 약 150억원에 달하는 비용이 투자된 것으로 알려진 엠빅스정은 PDE-5 효소억제를 통한 경구용 발기부전지료제로서, 국내에서는 2005년도 동아제약의 ‘자이데나정(유데나필)’에 이어 허가되는 제2호 국내 개발 발기부전치료제로, 국내개발 신약으로는 13번째 품목이기도 하다.

엠빅스정은 개발 초기부터 정부에서 15억원의 연구개발 자금을 지원받은 바 있으며, 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성과 유효성을 입증했다.

식약청은 이번 엠빅스정 허가에 따라 국내 발기부전치료제 시장은 국내 개발 품목과 수입품 간의 치열할 경쟁이 예상된다고 덧붙였다.