식약청, 의료기기 기술문서 심사규정 신설

심사일원화로 의료기기법 심사체계 개선 기대

식품의약품안전청은 지난 2일 새로운 의료기기법의 시행과 더불어 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한규정’을 제정·고시했다고 밝혔다.
 
이번에 마련된 규정은 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 심사절차의 적정과 심사결과의 신뢰성 확보 차원에서 심사대상과 범위·첨부자료의 요건 및 작성요령 등이 주요 내용으로 하고 있다.
 
식약청 관계자는” 특히 이번 규정에는 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있다”면서 “종전의 약사법 체계에서 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 심사로 이원화되어 있던 절차를 기술문서 심사를 일원화시켜 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망한다”고 밝혔다.
 
식약청은 새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-03-04