독감백신 ‘치메로살’ 감량 가이드라인 마련

식약청, ‘미함유·대체·감량’ 3항목 분류 유도

안정성 문제로 공청회까지 열리는 등 퇴출 논란을 겪었던 독감백신 치메로살의 감량 및 허가·심사에 대한 가이드라인이 마련됐다.  
 
식품의약품안전청은 예방 백신의 보존제로 사용되는 치메로살에 대한 선진 외국의 감량(미함유) 정책 등 국제적 추세와 관련, 국내 제조업소에 치메로살 감량 등의 품목허가(변경)를 촉진하고, 이에 따른 효율적 검토를 도모하기위해 ‘백신 치메로살 감량 등 허가 및 심사 가이드라인’을 제정했다고 밝혔다.
 
이번에 마련된 가이드라인에 따르면 치메로살이 함유된 독감백신은 치메로살의 미함유·감량·대체 등 세 항목으로 분류된다.
 
‘미함유’는 치메로살 등 방부제 함유되지 않았거나, 치메로살에 포함된 수은의 양이 1도스(1회  투여분)당 1㎍(마이크로그램) 미만인 경우, ‘감량’은 백신 생산공정 중 치메로살이 사용되었으나 최종제품에서 기존의 치메로살 함유백신과 비교해 그 양이 감소된 경우, ‘대체’는 치메로살이 아닌 방부제를 사용한 경우로 각각 분류된다.
 
식약청 관계자는 “이번에 마련된 가이드라인은 WHO, 유럽의약품평가청(EMEA)의 치메로살 검토 자료를 근거로 마련됐다”면서 “관련업계·학계·내부전문가 등 16명으로 구성된 ‘백신 전문가 협의회’에서 지난해 말부터 올해 2월까지 5차에 걸친 검토회의에서 법적 타당성 검토 및 업계의견 등을 수렴해 작성한 것”이라고 밝혔다.
 
식약청은 치메로살 감량 등에 따른 검토의 기본방향, 사전 GMP 실사시의 주요 점검사항, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 검토자료 범위와 절차 등을 구체적으로 제시하고 있어, 치메로살 감량(미함유) 품목 개발업소에서 허가(변경허가) 신청시 필요한 제출자료 작성에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
 
또, 치메로살 감량 등 품목허가(변경) 추진과 관련, 진행상황 및 문제점을 계속 점검 중에 있으며, 금년 6월에는 품목별 시행시기를 예고해 해당 업소에 품목허가(변경)를 적극 유도할 계획이라고 밝혔다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-03-04