메디웨일 닥터눈 펀더스, 혁신의료기기 통합심사 승인

비급여 시장 합류…안과·심혈관질환 AI 솔루션 시너지 강화

메디웨일의 안질환 진단보조 AI 솔루션 ‘닥터눈 펀더스’가 식품의약품안전처 혁신의료기기 통합심사를 승인받았다. 닥터눈 펀더스는 이번 승인을 계기로 비급여 시장에 진입하며, 선제적으로 시장에 자리 잡은 심혈관질환 예측 AI ‘닥터눈 CVD’와 더불어 메디웨일의 입지를 강화한다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 제도로 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로써 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.

닥터눈 펀더스는 안과 질환 진단을 보조하는 AI 소프트웨어로, 망막 이상, 녹내장, 매체 혼탁 등 다양한 안질환을 안과 전문의와 94%의 전체 일치도로 자동 검출한다. 또한 안질환으로 인해 발생하는 영상 품질 저하 문제를 AI 기반 기술로 보완해 정확도를 더욱 높였다.

이번 혁신의료기기 통합심사·평가 승인을 통해 비급여 청구가 가능해진 만큼, 메디웨일은 닥터눈 펀더스의 차별화된 성능을 앞세워 국내 영업과 마케팅을 강화하고 신속히 시장 주도권을 확보할 계획이다.

메디웨일 최태근 대표는 “이번 승인으로 닥터눈 펀더스가 비급여 시장에 빠르게 진입할 수 있는 기반이 마련됐다”며, “시장 최고 수준의 성능을 갖춘 제품으로 인정받고, 눈 검사만으로 안과 및 심혈관질환을 예방하는 새로운 의료 패러다임으로 글로벌 시장에서도 선도적 위치를 확보하겠다.”고 말했다.

메디웨일은 세계 최초로 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환을 예방할 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 개발·상용화한 기업이다. 현재 2026년 미국 식품의약국(FDA) 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 미국 시장 진출을 준비하고 있다. 올해 5월부터는 동아ST와 손잡고 국내 사업 확대에도 속도를 내고 있다.