바디텍메드, 14종 진단기기 및 142종 진단키트 CE-IVDR 인증 완료

전 세계적으로 강화되고 있는 인증 기준을 충족하는 제품 성능 확인 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 인증 절차 준비 중

바디텍메드(대표이사 최의열)는 자사의 14종 진단기기와 142종 진단키트에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의교기기 규정) 인증을 완료했다고 3일 밝혔다.

CE-IVDR은 2022년 5월부터 유럽연합(EU) 내 모든 회원국에 적용되고 있는 체외진단 의료기기 규정으로, 유럽에서 판매되는 진단 기기 및 키트는 반드시 해당 인증을 받아야 한다.

바디텍메드는 지난 2023년 11월, 22종의 진단키트에 대한 허가를 시작으로 올해 2~3차에 걸쳐 유럽 내 판매하고 있는 모든 제품에 대한 승인 절차를 마무리했다. 인증된 14종의 진단기기는 아이크로마 7종, 아피아스 4종을 포함하고 있다. 진단키트는 호르몬 47종, 감염성 25종, 암 20종, 심혈관 9종, 치료약물 농도감시 20종 등 다양한 제품군이 포함된다. 

CE-IVDR은 EU 27개국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등 유럽자유무역연합(EFTA) 4개국과 북아일랜드, 터키에도 적용된다. 특히, 코로나 팬데믹을 거치면서 전 세계적으로 진단 제품에 대한 인증이 강화되는 추세다. 호주, 캐나다, 일본, 싱가포르, 베트남 등 여러 국가에서 CE-IVD과 유사한 인증 체계를 도입하거나 도입을 준비 중인 것으로 알려져 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “유럽 향 매출비중은 2019년 10% 미만에서 최근 3년 연속 20% 이상으로 가장 높은 비중을 차지했으며, 같은 기간 매출 규모는 4배 이상 성장했다. 현재 유럽 내 34개국에 진출해 있으며, 스위스, 독일, 프랑스 등 서유럽 국가뿐만 아니라 이탈리아를 중심으로 한 남유럽 국가들에서도 매출이 급격히 확대되고 있다”며, “이에 따라 유럽 내 판매 중인 제품들과 향후 매출이 예상되는 치료약물 농도 감시 제품에 대해서도 인증 절차를 완료했다. 또한 분자진단 및 마약진단 제품의 추가 승인을 준비 중”이라고 밝혔다.