뉴아인, 편두통 전자약 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’ 美 FDA 시판 전 허가

기존 일렉시아(ELEXIR)제품 대비 안전성 강화와 사용자의 사용성 개선 최근 편두통 환자 100명 대상으로 대규모 임상시험 완료

뉴아인은 편두통 전자약인 '일렉시아(ELEXIR)'의 업그레이드 버전 ‘일렉시아(ELEXIR)2.0’이 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 전 허가(510K)를 받았다고 18일 밝혔다.

‘일렉시아(ELEXIR)’는 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 전기 펄스 자극을 인가하는 전자약 의료기기로 신경조절 작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다. 편두통 발작이 왔을 때 사용하는 급성 모드(60분)와 매일 사용하는 예방 모드(20분) 2가지 치료 세션이 탑재되어 있으며, 웨어러블 개인용 의료기기로 재택 치료가 가능한 제품이다.

기존 제품의 업그레이드 버전인 일렉시아2.0은 기존 제품 대비 모드 선택 방법이 변경되며, 패키지 및 구성품이 추가되었다. 또한 가장 눈에 띄는 부분은 사용자가 애플리케이션을 통해 직관적이고 간편하게 편두통 일기와 주기적인 편두통 증상 설문지 작성을 통해서 기기 사용에 따른 편두통의 개선 트렌드를 한눈에 확인할 수 있으며 데이터 분석 기반의 AI 코칭 기능으로 환자 특성에 맞게 옵션을 제공하고, 분석 결과를 PDF 파일로 출력하여 다양한 의료기관이나 보험사와의 빠르게 소통할 수 있는 부분이다.

전반적으로 기존 제품 대비 안전성이 강화되며, 사용자의 사용성을 개선하였다는 점이 가장 큰 특징으로 볼 수 있다. ‘일렉시아(ELEXIR)’는 한국 식약처, 유럽 CE 및 미국 FDA 인증을 받아 효능효과를 인정받았으며, 이번 업그레이드된 ‘일렉시아(ELEXIR) 2.0’버전의 FDA 재허가로 세계 시장 진출에 더욱이 속도를 내고 있다. 또한 편두통 환자 100명을 대상으로 한 임상 마무리 절차를 가속화하며, 내년 상반기 데이터 발표 및 글로벌 사업화에 더욱 매진할 계획이다.

한편 ‘일렉시아(ELEXIR)제품’은 지난 6월 뉴아인과 동아제약의 국내 판권 계약 이후 동아제약 공식몰 D몰과 네이버, 와디즈펀딩 사이트 등을 통해 ‘솔루메디-M’이라는 제품명으로 판매를 지속해 오고 있다.

뉴아인은 “이번 FDA 시판 전 허가로 ‘일렉시아(ELEXIR)’는 이미 제품의 기술성과 혁신성을 인정받았으며, 현재 태국, 폴란드, 인도, 대만, 브라질, 중국 등 6개국에 이어 미국, 유럽 등 신흥시장 개척에 집중하여 지속적으로 뉴아인 제품의 인지도를 높이고 글로벌 시장에서 입지를 굳건히 다져나갈 것”이라고 덧붙였다.

이어서 뉴아인이 론칭을 앞두고 있는 ADHD 전자약 ‘애드녹스(ADDNOX)’는 ‘SMILE’이라는 명칭으로 미국 FDA로부터 510(k)(시판 전 허가)를 획득한 바 있으며, 현재 고도화 작업을 통해 FDA 변경 승인을 진행 중에 있다. 한국에서는 12월 중 ‘위드녹스(WITHNOX)’라는 제품명으로 출시를 앞두고 있다.