한미약품 “라본디-낙소졸, 근골격계 질환 치료 임상적 유효성 확인”

7일, 대한척추신경외과학회 주최 ‘국제 추계학술대회’ 산학 세션서 발표

한미약품은 지난 5일부터 7일까지 서울 서초구 더케이호텔에서 대한척추신경외과학회가 주최한 ‘제38차 국제 추계학술대회(NSC 2024, Neuro Spine Congress)’ 산학세션에 참여해 한미약품의 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 11일 밝혔다.

이번 학회에는 국내외 척추신경외과 전문의 500여명이 참석한 가운데 척추 및 신경외과 분야의 최신 연구와 치료 방법을 논의했다. 한미약품은 산학세션을 통해 골다공증 치료제 라본디(Raloxifene/Cholecalciferol)와 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료제 낙소졸(Naproxen/Esomeprazole)을 소개하고, 임상 연구를 통해 확인된 효능과 안전성을 재조명했다. 

한미약품은 7일 오전과 오후 Breakfast&Luncheon Symposium에서 두 건의 발표를 진행했다. 이날 심포지엄에는 순천향대학교 부천병원 신경외과 정제훈 교수와 고려대학교 구로병원 신경외과 권우근 교수가 연자로 참석했다. 

오전 심포지엄에서 순천향의대 정제훈 교수는 “골다공증은 골조직의 구조적 약화로 골절 위험이 증가하는 질환으로, 최근 급속히 진행되는 고령화로 인해 많은 골다공증 환자들이 발생하고 있어 이에 대한 예방 및 치료가 필요한 상황이므로 골감소증에서부터 지속적으로 관리하고 필요시 약물 치료를 시작할 필요가 있다”고 설명했다.

라본디는 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 라록시펜염산염(Raloxifene HCl)과 비타민D의 콜레칼시페롤농축분말(Cholecalciferol)을 복합한 제품으로, 한미약품은 지난 6월 미국골대사학회의 오픈 엑세스 저널인 ‘JBMR Plus(Impact Factor : 3.4)’에 폐경 후 골감소증 환자 대상의 임상 4상 연구 결과를 등재했다. 연구에 따르면 라본디는 비타민D 단독요법 대비 요추 및 대퇴골 경부 골밀도를 개선하고, 대퇴골 전체 골밀도 감소를 경감시켰다.

특히 라본디 투여군에서 비타민D 단독요법 대비 24주, 48주 시점의 골표지자(CTx, P1NP) 수치가 유의하게 감소했으며, 특히 중증 골감소증 환자에서 요추 골밀도가 라본디 복용군에서 비타민D 단독요법 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 

두 번째 연자로 나선 고려의대 권우근 교수는 “2018 미국정형외과학회지에 발표된 내용에 따르면, 낙소졸의 주 성분인 Naproxen은 NSAIDs((非스테로이드성 소염진통제) 중 통증 감소와 관절 기능 향상에 있어 우수한 성분으로 골관절염, 류마티스관절염, 강직성척추염 치료에 효과적”이라며 “NSAIDs 사용 시 흔히 나타날 수 있는 위장관 문제도 낙소졸의 또 다른 주성분 Esomeprazole을 통해 예방할 수 있다”고 Naproxen/Esomeprazole 병용요법의 임상적 이점에 대해 설명했다.

낙소졸은 한국인을 대상으로 진행한 2건의 임상시험을 통해 우수한 효과와 안전성을 확인했다. 국내 관절염 환자 약 2400명을 대상으로 타 관절염 약제에서 낙소졸로 변경 12주 후 삶의 질(EQ-5D) 변화를 확인한 관찰연구 결과, 기존 치료제(Coxibs, nsNSAIDs, 생약제제)에서 낙소졸로 전환한 환자들의 삶의 질이 약 10% 유의하게 향상돼 낙소졸의 임상적 효과를 확인했다. 

또한 낙소졸의 위장관 부작용을 평가하기 위해 진행한 중재연구에서는 상대적으로 위장장애 발생이 적은 것으로 알려진 선택적 COX-2 억제제의 Celecoxib 성분과 비교 시, 낙소졸은 위장장애 보호효과 평가(LDQ)에서 비열등성을 확인해, 통증 개선은 물론 위장장애 보호 효과를 함께 확인했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “인구 고령화가 빠르게 진행되고 있는 가운데 대표적인 근골격계 질환인 골다공증과 골관절염은 해마다 발생률이 증가하고 있다”며 “다양한 임상 연구를 통해 라본디와 낙소졸의 임상적 유효성이 확인된 만큼 국내 의료진과 환자들에게 더욱 신뢰받는 치료제로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 마케팅에 집중하겠다”고 말했다.