생물학적제제 기준 및 시험 “선진국형으로”

식약청, 관련고시 개정 입안예고 통해 밝혀

생물학적제제의 기준 및 시험 방법이 선진국형으로 개선될 전망이다.
 
식품의약품안전청은 생물학적제제의 품질확보 및 국제조화, 민원인에게 편의제공, 국민보건 향상을 위해 현행 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법(식약청 고시)’을 합리적인 선진국형으로 개선하는 내용을 골자로한 개정안을 마련해 19일자로 입안예고한다고 밝혔다.
 
개정안의 주요내용은 제제규칙 및 통칙을 국제기준에 맞춰 개정하고, 현재 진행중인 약사법 시행규칙 개정시 생물학적제제의 기준및시험방법이 정부 고시에서 업소별 자사기준으로 변경될 것에 대비해 국가검정의약품 및 시험기준을 별도로 신설한 것이다.
 
이외에도 흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신항, 유전자 재조합 B형간염백신항의 일부를 개정하며, 혈액제제의 염색시험이 삭제된다. 또한 혈액응고 제VIII인자 항체우회 활성 복합체항이 신설된다.
 
이 개정안이 고시되면 1999년 이후 새롭게 기준 개정된 52개 품목과 그동안 기준이 신설된 22개 품목이 한 권의 책으로 함께 발간될 예정이다.
 
문정태 기자 ([e-mail])
2005-02-21