클라리파이, ‘KSSR 2023’서 ClariCT.AI의 임상 유효성 발표

대한영상의학회 춘계종합심포지엄서 ‘범부처의료기기사업단 지원 다국가 임상시험 결과’ 발표 복부 및 흉부 CT에서 진단능 저하시키지 않으면서 복부 67%, 흉부 75% 선량 절감 효과

의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(대표 김종효)가 지난 6월 22~23일 양일간 롯데호텔 부산에서 개최된 대한영상의학회 제10차 춘계종합심포지엄(KSSR 2023)에 참가해 ClariCT.AI를 포함한 주력 제품을 선보였다.

KSSR 2023은 ‘Action for the Future through Harmony’라는 슬로건으로 개최됐으며, 의료 기술 발전에 대한 최신 동향 및 정보 제공과 함께 영상의학 분야의 현안과 정책을 논의하는 자리였다.

이번 심포지엄에서 클라리파이는 대표제품으로 ▲초저선량 CT 디노이징 솔루션 ClariCT.AI, ▲조영제 저감을 위한 조영 증강 솔루션 ClariACE, ▲AI 폐질환 분석 솔루션 ClariPulmo, ▲AI 유방 밀도 측정 솔루션 ClariSIGMAM, ▲CT 골밀도 측정·골절 진단 솔루션 ClariQCT 등을 선보였다.

특히 대한영상의학회-대한의학회-범부처의료기기사업단이 공동으로 주관한 세션에서 클라리파이 김종효 대표는 ‘저선량 CT 노이즈 제거용 국산 AI 의료기기(ClariCT.AI)의 임상 유효성 평가’라는 제목으로 세계 최초 AI 기반 초저선량 CT 잡음제거 솔루션인 ClariCT.AI의 다국가 임상시험 성과에 대해 발표했다.

클라리파이는 지난 3년 동안 ClariCT.AI의 선량저감 효능을 입증하는 다국가 임상시험을 ‘범부처전주기 의료기기 연구개발사업 지원’을 통해 수행했다. 이 임상시험에는 서울대병원과 고대구로병원, 독일 튜빙겐대병원이 참여했으며, 작년 RSNA2022와 금년 ECR2023 등의 국제학회에서 그 중간결과가 발표돼 인공지능을 결합한 CT선량저감 기술의 안전성과 유효성을 최초로 입증하며 주목을 끌기도 했다. 

김종효 대표가 발표한 임상시험 결과에 따르면, 클라리파이의 AI 딥러닝 기술은 저선량 CT와 결합해 진단능을 저하시키지 않으면서 복부 CT 67%, 흉부 CT 75%의 선량절감 효능이 있음이 입증됐다.

복부 임상시험에서는 간암이 의심돼 복부 CT 촬영을 하게 된 성인 환자중 임상시험 참여에 동의한 300명을 등록했으며, 그중 296명에서 화질 적정성 평가가, 256명에서 암의 진단능 평가가 이뤄졌다. 

총 3명의 영상의학자가 참여해 독립적으로 평가한 결과, 이미지 품질은 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT가 더 우수했으며, 영상의학자들의 간암 진단능인 86~89%의 높은 정확도 수준에서 표준선량 CT와 ClariCT.AI를 사용한 저선량 CT 간에 통계적으로 유의한 차이가 발견되지 않았다. 

하지만 표준 복부 CT 검사 1회 시 환자에게 노출되는 방사선량은 10~15mSv인 반면, ClariCT.AI를 사용한 저선량 복부 CT검사는 기존 표준 복부 CT선량의 약 1/3 이하인 3mSv 이하의 방사선량으로 이뤄졌다는 것에서 차이가 있었다.

흉부 임상시험은 폐암 검진에 참여한 300명의 피검자들을 대상으로 등록했으며, 기존의 CT 장비에서 제공하는 저선량 프로토콜 대비 ClariCT.AI를 사용한 초저선량 프로토콜간의 이미지 품질과 진단능을 비교했다. 흉부에서는 Siemens, GE, Phiilips, Canon 등 세계적으로 널리 사용되는 4대 CT 제조사의 주요 CT 장비 모델을 사용했다. 

3명의 영상의학자가 평가에 참여했으며 이미지 품질평가는 292명에서, 폐결절 진단능은 119명에서 이뤄졌다. 분석 결과, 기존 저선량 흉부 CT 프로토콜의 평균 선량은 1.08 mSv 였고, ClariCT.AI를 사용한 초저선량 CT의 평균 선량은 0.28 mSv로서 약 1/4로 저감됐으며, 이미지 품질 결과와 폐결절 진단능은 두 군 간에 차이가 없었다.

이번 발표에서 김종효 대표는 “클라리파이가 개발한 ClariCT.AI는 어떤 CT장치와도 호환이 가능하고 초저선량 CT 이미지를 일반 선량 이미지 못지 않게 잡음을 제거해 화질을 제고한다는 것이 장점이다. 이번 임상시험으로 이러한 자사 제품의 임상적 가치가 국내뿐 아니라 서구 유럽인에서도 입증된 것은 향후 글로벌 시장 보급에 중요한 발판이 될 것”이라고 설명했다. 

김종효 대표는 “클라리파이의 ClariCT.AI 제품은 임상시험 결과를 바탕으로 한 지멘스와의 계약 이후, 또 다른 글로벌 헬스케어 기업들과의 협의가 이어지고 있다”며 “의료방사선의 저감 추구는 세계적인 추세인데, 클라리파이 AI 솔루션이 국내에도 널리 도입돼 환자들의 CT 방사선 피폭 우려를 덜어주고 보다 더 정밀한 진단을 받게 하는데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.